医疗器械验证和确认管理制度.docx

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医疗器械验证和确认管理制度

1.目的

为规范医疗器械全生命周期内验证和确认活动的管理，确保医疗器械的设计开发、生产过程、设备设施、检验方法等符合相关法律法规、标准要求及产品质量目标，防范质量风险，保障患者及使用者安全，明确验证和确认工作的职责、流程与要求，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品（包括整机、零部件、附件及软件）从设计开发、生产制造、检验检测到储存运输等全生命周期过程中的验证和确认活动，具体包括：

设计开发阶段的设计验证、设计确认；

生产过程的工艺验证（含关键工序验证、特殊过程验证）