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医疗器械生产车间主管岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产环境洁净度一般分为几个等级？

A.3个B.4个C.5个D.6个答案：B

2.以下哪种不属于生产常用的灭菌方法？

A.高温灭菌B.紫外线灭菌C.酒精擦拭D.环氧乙烷灭菌答案：C

3.生产计划制定的依据不包括？

A.订单需求B.库存情况C.员工意愿D.设备产能答案：C

4.医疗器械质量标准由谁制定？

A.车间主管B.研发部门C.采购部门D.销售部门答案：B

5.设备维护计划通常多久制定一次？

A.每天B.每周C.每月D.每年答案：C

6.生产现场5S管理不包括以下哪一项？

A.整理B.清扫C.节约D.素养答案：C

7.医疗器械生产记录应保存几年？

A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D

8.物料验收主要检查不包括？

A.数量B.质量C.价格D.规格答案：C

9.发现生产质量问题首先应该？

A.报告上级B.停止生产C.继续生产D.自行处理答案：B

10.以下哪种文件不属于生产文件？

A.工艺流程图B.操作规程C.财务报表D.作业指导书答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产车间主管的职责包括（）

A.人员管理B.生产计划安排C.设备维护D.市场销售答案：ABC

2.生产现场的安全管理内容有（）

A.防火B.防触电C.防机械伤害D.防盗答案：ABC

3.影响医疗器械产品质量的因素有（）

A.原材料B.生产设备C.生产工艺D.操作人员答案：ABCD

4.生产过程中需要监控的指标有（）

A.温度B.湿度C.压力D.产品外观答案：ABCD

5.设备日常维护工作包括（）

A.清洁B.润滑C.紧固D.简单维修答案：ABC

6.医疗器械生产文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.检验报告答案：ABC

7.员工培训的内容可以有（）

A.生产技能B.质量意识C.安全知识D.企业文化答案：ABCD

8.生产进度控制的方法有（）

A.制定进度计划B.定期检查C.调整计划D.增加人员答案：ABC

9.不合格品的处理方式有（）

A.返工B.返修C.报废D.直接销售答案：ABC

10.5S管理中的整顿目的是（）

A.工作场所一目了然B.消除寻找物品的时间C.整齐有序D.降低成本答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.生产车间的温度和湿度对医疗器械生产无影响。（×）

2.车间主管不需要参与员工培训。（×）

3.生产过程中只要产量达标，质量可以适当放松。（×）

4.设备出现故障应立即停机维修。（√）

5.物料可以不验收直接投入生产。（×）

6.生产记录可以随意修改。（×）

7.5S管理的核心是素养。（√）

8.所有医疗器械都需要进行灭菌处理。（×）

9.制定生产计划不需要考虑设备维护时间。（×）

10.质量检验只需要在生产结束后进行。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述车间主管如何进行人员管理？

答案：合理安排员工工作任务，明确职责；定期组织培训提升员工技能；建立有效的沟通机制，了解员工需求和问题；制定合理的绩效考核制度，激励员工工作积极性。

2.生产过程中如何保证产品质量？

答案：把控原材料质量，确保合格；严格执行生产工艺，规范操作流程；加强生产过程监控，及时发现问题；做好设备维护，保证设备正常运行；加强员工质量意识培训。

3.简述5S管理中清洁的含义及作用。

答案：清洁是将整理、整顿、清扫进行到底，且维持其成果。作用是维持整理、整顿、清扫的效果，保持工作场所干净整洁，营造良好工作环境，提升产品质量和工作效率。

4.简述生产设备突发故障时的应急处理流程。

答案：首先立即停止设备运行，确保人员安全；通知设备维修人员尽快赶到现场；对故障设备进行简单标识和隔离；维修人员排查故障原因，制定维修方案并实施；记录故障情况及维修过程。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何提高生产车间的生产效率。

答案：合理布局生产流程，减少物料搬运时间；优化生产计划，均衡生产负荷；加强员工培训，提升操作熟练程度；定期维护设备，减少设备故障停机时间；建立有效的激励机制，调动员工积极性。

2.当面临紧急订单时，车间主管应如何应对？

答案：迅速评估订单需求和车间生产能力；调整生产计划，优先安排紧急订单；合理调配人力、物力资源；与其他部门沟通协调，确保物料供应等环节顺畅；实时监控生产进度，及时解决问题。

3.谈谈医疗器械生产车间质量控制的重点环节。

答案：重点在原材料采购验收，确保符合质量标准；生产过程严格执行工艺，关键工序重点监控；成品检验要全面准确，确保合格；设备维护保证稳定运行，防止影响质量；人员培训提升质量意识和操作技能。

4.如何在车间管理中推行安全生产理念？

答案：制定完善的安全管理制度和操作规程；加强员工安全培训，提高安全意识；设置明显的安