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医疗器械生产风险管理员岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产质量管理规范简称（）

A.GMPB.GSPC.GLP

答案：A

2.风险评估不包括以下哪个步骤（）

A.风险识别B.风险分析C.风险消除

答案：C

3.医疗器械产品的预期用途应在（）文件中明确。

A.产品技术要求B.生产记录C.检验报告

答案：A

4.生产环境的洁净级别分为（）级。

A.3B.4C.5

答案：B

5.风险管理文档应至少保存（）年。

A.3B.5C.产品寿命周期

答案：C

6.医疗器械生产企业应建立（）制度，以确保产品可追溯。

A.质量追溯B.人员培训C.设备维护

答案：A

7.以下不属于医疗器械风险管理方针的是（）

A.确保安全B.追求利润C.持续改进

答案：B

8.风险控制措施的实施效果应进行（）。

A.监测B.记录C.以上都是

答案：C

9.医疗器械生产企业应定期对风险管理活动进行（）。

A.审核B.培训C.宣传

答案：A

10.风险可接受准则应依据（）确定。

A.企业意愿B.法规和标准C.市场需求

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械风险管理过程包括（）

A.风险评估B.风险控制C.风险文档管理D.风险监测

答案：ABCD

2.风险识别的方法有（）

A.检查表法B.头脑风暴法C.故障模式与影响分析D.历史数据回顾

答案：ABCD

3.医疗器械生产环境控制包括（）

A.温度B.湿度C.洁净度D.通风

答案：ABCD

4.风险管理文档应包含（）

A.风险评估报告B.风险控制措施C.风险监测记录D.风险管理方针和程序

答案：ABCD

5.以下属于医疗器械风险的是（）

A.安全性风险B.有效性风险C.生产过程风险D.市场销售风险

答案：ABC

6.风险分析的内容包括（）

A.风险发生的可能性B.风险危害程度C.风险可检测性D.风险处理成本

答案：ABC

7.医疗器械生产企业应建立的记录包括（）

A.生产记录B.检验记录C.培训记录D.风险管理记录

答案：ABCD

8.风险控制措施可包括（）

A.改进设计B.增加检验环节C.加强人员培训D.调整生产工艺

答案：ABCD

9.医疗器械风险管理的目的是（）

A.确保产品安全有效B.降低风险C.满足法规要求D.提高企业竞争力

答案：ABCD

10.对供应商的风险管理应包括（）

A.供应商评估B.采购合同管理C.供应商监督D.供应商培训

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械风险管理只需要在产品研发阶段进行。（）

答案：错误

2.风险评估完成后不需要再进行更新。（）

答案：错误

3.生产企业可以自行确定医疗器械的风险可接受准则。（）

答案：错误

4.所有医疗器械生产过程的风险都必须消除。（）

答案：错误

5.风险管理文档不需要保存。（）

答案：错误

6.风险监测是一次性的工作。（）

答案：错误

7.医疗器械生产企业不需要对员工进行风险管理培训。（）

答案：错误

8.风险控制措施实施后不需要评估效果。（）

答案：错误

9.不同类型的医疗器械风险评估方法相同。（）

答案：错误

10.医疗器械生产过程中的所有风险都能被识别。（）

答案：错误

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械风险管理的主要流程。

答案：主要流程包括风险评估（风险识别、分析）、风险控制（制定和实施措施）、风险监测（跟踪控制效果）、风险文档管理（记录相关信息）。通过这些流程，确保医疗器械的安全性和有效性。

2.风险控制措施有哪些常见类型？

答案：常见类型有改进产品设计，消除或降低风险；增加检验环节，及时发现问题；加强人员培训，提升操作规范性；优化生产工艺，减少过程风险；完善质量管理体系等。

3.为什么要对医疗器械进行风险管理？

答案：因为医疗器械直接关系到患者的健康和安全。进行风险管理可确保产品安全有效，降低潜在风险危害，满足法规要求，提升企业信誉，保障市场竞争力，减少不良事件发生。

4.如何进行医疗器械的风险识别？

答案：可采用检查表法，依据法规标准检查；头脑风暴法，组织人员讨论；故障模式与影响分析，分析可能故障；历史数据回顾，借鉴过往经验；还可进行现场观察等，全面识别风险。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何在医疗器械生产的不同阶段有效开展风险管理。

答案：研发阶段准确识别潜在风险，合理设计控制。生产阶段监控过程风险，确保工艺稳定。检验阶段严格把控质量风险。售后收集反馈，及时处理风险。每个阶段紧密相连，持续改进风险管理。

2.当遇到高风险医疗器械问题时，企业应如何应对？

答案：企业首先应立即停止相关产品生产销售，启动召回程序。对问题深入调查分析，制定针对性风险控制措施。向监管部门报告，配合调查。同时反思管理漏洞，完善风险管理体系。

3.分析风险管理对医疗器械生产企业的重