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医疗器械生产洁净区管理员岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.洁净区的温度一般应控制在（）

A.16-24℃B.18-26℃C.20-28℃

答案：B

2.洁净区常用的消毒剂是（）

A.酒精B.盐水C.糖水

答案：A

3.进入洁净区人员必须（）

A.穿普通工作服B.穿洁净工作服C.不换衣服

答案：B

4.洁净区地漏应（）

A.敞开B.有液封C.无所谓

答案：B

5.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15Pa

答案：B

6.洁净区的相对湿度一般控制在（）

A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%

答案：B

7.洁净区内的设备表面应（）

A.定期清洁B.不用清洁C.偶尔清洁

答案：A

8.洁净区的空气净化系统应（）

A.每天运行B.定期维护C.很少维护

答案：B

9.人员进入洁净区前需要（）

A.洗手B.吃东西C.聊天

答案：A

10.洁净区内物料传递应通过（）

A.普通通道B.传递窗C.随意放置

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.洁净区对人员的要求包括（）

A.定期体检B.按规定着装C.保持个人卫生

答案：ABC

2.洁净区的清洁工具要求（）

A.专用B.定期清洗消毒C.可混用

答案：AB

3.洁净区环境监测项目有（）

A.尘埃粒子B.微生物C.温湿度

答案：ABC

4.进入洁净区的物料需要（）

A.清洁B.消毒C.直接进入

答案：AB

5.洁净区的空调净化系统应具备（）

A.过滤B.加热C.加湿

答案：ABC

6.洁净区内禁止（）

A.吸烟B.饮食C.大声喧哗

答案：ABC

7.洁净区设备清洁的要点有（）

A.清除表面污垢B.消毒C.内部检查

答案：ABC

8.洁净区工作服的要求有（）

A.材质合适B.定期清洗C.不同级别有区分

答案：ABC

9.洁净区压差的作用是（）

A.防止污染B.保证气流方向C.美观

答案：AB

10.洁净区的照明要求（）

A.足够亮度B.无眩光C.可随意布置

答案：AB

判断题（每题2分，共10题）

1.洁净区内可以不戴口罩。（）

答案：×

2.洁净区的清洁频率可以随意调整。（）

答案：×

3.设备只要能运行，在洁净区内无需维护。（）

答案：×

4.传递窗可以长时间敞开。（）

答案：×

5.洁净区内的消毒剂可以长期使用一种。（）

答案：×

6.人员在洁净区内可以快速奔跑。（）

答案：×

7.洁净区的温湿度对产品质量无影响。（）

答案：×

8.洁净区的地漏不用清理。（）

答案：×

9.进入洁净区的人员无需培训。（）

答案：×

10.洁净区内的文件可以随意放置。（）

答案：×

简答题（每题5分，共4题）

1.简述进入洁净区的一般流程。

答案：更换鞋，进入一更更换洁净工作服、帽子，洗手消毒，进入二更再次消毒，风淋后进入洁净区。

2.洁净区环境监测的意义是什么？

答案：通过监测尘埃粒子、微生物等指标，及时发现洁净区环境是否符合生产要求，保障医疗器械生产环境质量，确保产品质量安全。

3.如何做好洁净区设备的日常维护？

答案：每日清洁设备表面污垢，定期对设备进行消毒，检查设备运行状况，包括零部件、仪表等，发现问题及时报修。

4.洁净区工作服清洗有哪些注意事项？

答案：不同级别洁净区工作服分开清洗，采用合适的洗涤剂，控制清洗温度和时间，清洗后及时烘干，避免二次污染，定期更换工作服。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论洁净区微生物污染的来源及控制措施。

答案：来源有人、物料、空气等。控制措施：人员严格遵守净化程序、定期体检；物料清洁消毒后进入；加强空气净化系统维护，定期消毒环境，严格控制温湿度。

2.若发现洁净区压差不符合要求，应如何处理？

答案：首先检查空调净化系统，查看风机运行、过滤器状态等是否正常；检查洁净区门窗是否关闭严密；检查压差计是否准确。根据检查结果进行维修、调整等操作。

3.谈谈如何提高洁净区管理效率。

答案：制定完善的管理制度和操作规范，加强人员培训，提高员工意识；利用信息化手段监控环境参数和设备运行；合理安排清洁、维护计划，定期评估管理效果并改进。

4.讨论洁净区突发污染事件的应急处理流程。

答案：立即停止相关生产活动，隔离污染区域，防止污染扩散；对污染情况进行评估，确定污染程度和范围；组织人员进行清洁消毒处理，查找污染原因，采取针对性整改措施，确认合格后恢复生产。