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医疗器械注册专员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册的受理部门是（）

A.药品监督管理部门B.卫生健康委C.工商局D.质监局

2.医疗器械分类规则中，有源手术器械一般属于（）类。

A.一B.二C.三D.视情况而定

3.医疗器械产品技术要求的制定主体是（）

A.生产企业B.药监局C.医疗器械检验机构D.行业协会

4.医疗器械注册资料中，不包括（）

A.产品风险分析资料B.临床评价资料C.企业财务报表D.产品说明书

5.首次注册医疗器械产品，需提交的样品应（）

A.任意生产的产品B.自检合格产品C.送第三方检验合格产品D.临床试验后的产品

6.医疗器械注册证书