范国荣化学药物质量研究及质量标准制订.pptVIP

范国荣化学药物质量研究及质量标准制订演示文稿;优选范国荣化学药物质量研究及质量标准制订;

治病的药品变成了“毒药”？

来自“药害”的反思:

下一个“欣弗”在哪里？

问题出在哪儿？？？;

怎么办???

舆论监督

政府监管

技术监验___新药的药学评价……

;相关技术指导原则(ICH);第六页，共100页。;Q2ATextonValidationofAnalyticalProcedures?

分析方法验证的文本

Q2BValidationofAnalyticalProcedures:Methodology?

分析方法的论证：方法学

Q3A(R)ImpuritiesinNewDrugSubstances

新原料药杂质要求

Q3B(R)ImpuritiesinNewDrugProducts(Revision2)

新制剂的杂质要求

Q3CImpurities:GuidelineforResidualSolvents

溶剂残留量的指导原则

Q4EvaluationandRecommendationof

PharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions

药典相关内容;第八页，共100页。;第九页，共100页。;新药（化学药品）申报资料项目;第一部分综合资料;第二部分药学资料;第三部分药理毒理资料;第四部分临床资料;相关技术指导原则(SFDA);主要内容;一、化学药物质量标准建立的规范化过程;创新药物质量研究基本步骤;质量标准建立的基本过程;药物质量研究的一般内容;药物质量研究的一般内容;药物质量研究的一般内容;药物质量研究的一般内容;方法学研究;质量标准项目及限度的确定;制订和修订质量标准;药品质量标准制定的原则;药品质量标准的内容;1.名称;通用名：对乙酰氨基酚

化学名：N-（4-羟基苯基）乙酰胺

商品名：泰诺林、百服宁;Cefradine头孢拉定

先锋6号先锋霉素头孢菌素头孢雷定头孢瑞丁头孢环己烯

CefrasolCefroCefrumAnsporCephradineCiticefDicefalinDiufalinEskacefMedicefMegacefSefrieSefrilVelosef

;2.性状;3.鉴别;3.鉴别;4.检查;4.检查;4.检查;5.含量测定;选择含量测定法的基本原则;含量测定中分析方法的认证;含量限度的确定;6.贮藏;二、化学药物质量控制分析方法验证;分析方法类型;;;;;Q2BValidationofAnalyticalProcedures:Methodology?;专属性;线性与范围;准确性;准确性;精密度;检测限度;定量限度;耐用性;三、质量研究及标准制订中的几个技术问题;质量研究用样品及对照品;质量研究用样品及对照品;

关于晶型问题

;

关于晶型问题

;

关于晶型问题

;手性药物的质量研究;手性药物的质量研究;手性药物的质量研究;有关物质的检查;有关物质的检查;有关物质的检查;有关物质的检查;原料药的杂质限度;制剂的杂质限度;杂质含量是否

大于鉴定限度？;那格列奈(Nateglinide)质量研究;那格列奈工艺过程;;供试品中B晶型的检查;示例二;;;;;残留溶剂的检查;药物中常见残留溶剂及其限度;;;;;;;示例三;溶剂残留的引入;乳癖消原料药（提取物）中

有机溶剂残留的测定;实验部分;实验部分;;峰号;线性范围与最低检测限;线性范围与最低检测限;谢谢大家！