ICH指导原则稳定性.pptVIP

ICH指导原则——稳定性主要内容ICH简介ICH指导原则Q1A(R2)ICH指导原则Q1BICH简介说明ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类

???M1:常用医学名词（MedDRA）

???M2:药政信息传递之电子标准

???M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排

???M4:常规技术文件(CTD)

???M5:药物词典的数据要素和标准Q1A-Q1FStability稳定性Q1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验Q1BStabilityTesting:PhotostabilityTestingofNewD