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2025年执业药师药事管理与法规真题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.副作用

B.禁忌症

C.过敏反应

D.中毒反应

3.药品经营企业变更法定代表人，应当向原发证机关申请变更登记，并提交哪些材料？()

A.药品生产许可证

B.法定代表人身份证明

C.药品经营许可证

D.企业营业执照

4.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.保障药品安全

5.药品广告中可以同时出现药品批准文号和药品生产企业的名称吗？()

A.可以

B.不可以

C.根据情况决定

D.由药品监督管理部门决定

6.医疗机构制剂的配制标准应当符合什么要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册标准

D.医疗机构制剂配制质量管理规范

7.药品零售企业销售处方药时，是否可以要求患者出示处方？()

A.可以

B.不可以

C.根据情况决定

D.由药品监督管理部门决定

8.药品注册申请的审评时限一般为多少？()

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

9.药品监督管理部门对药品广告的审查内容主要包括哪些？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品适应症、用法用量等药品信息

C.广告内容是否符合法律法规

D.以上都是

10.药品经营企业应当如何建立药品追溯系统？()

A.通过药品电子监管码实现

B.建立纸质记录

C.通过计算机信息系统实现

D.以上都可以

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于生产管理的基本要求？()

A.生产工艺规程的制定

B.生产记录的保存

C.生产人员的健康和卫生

D.生产环境的控制

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产过程中添加非药品成分

C.药品经营企业销售过期药品

D.药品广告中含有虚假内容

13.药品不良反应监测报告的时限要求包括哪些？()

A.新药上市后30日内报告严重不良反应

B.已上市药品发现新的严重不良反应，立即报告

C.普通不良反应报告可延迟至30日内

D.发现群体性不良反应事件，及时报告

14.药品经营企业应当建立哪些药品追溯记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品运输记录

15.以下哪些情况属于药品广告的审查范围？()

A.药品广告的发布前审查

B.药品广告的发布后监督

C.药品广告的内容真实性审查

D.药品广告的审批

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么样的标准？

17.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？

18.药品不良反应监测机构应当向哪个部门报告药品不良反应？

19.药品广告的内容不得含有哪些内容？

20.医疗机构制剂配制质量管理规范（GMP）适用于哪些机构？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品监督管理部门制定的规范。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂可以不经批准，在医疗机构内部使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理要求。

27.如何理解药品不良反应监测在药品安全管理中的作用？

28.请解释什么是药品广告批准文号，以及其在药品广告中的意义。

29.在药品经营活动中，如何确保药品的质量安全？

30.请阐述医疗机构制剂与药品的区别。

2025年执业药师药事管理与法规真题

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】药品生产许可证的有