原创力文档- 11
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- 2025-11-14 发布于山西
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二类体外诊断试剂注册申报全套资料
1.申请表
2.营业执照
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料空白文档
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档6分析性能评估资料
6.1试剂盒分析性能评估资料
6.2校准品分析性能评估资料
6.3校准品溯源报告
6.4不同机型分析性能
7参考区间确定资料
8稳定性研究资料
8.1实时稳定性研究资料
8.2加速稳定性研究资料
8.3开封稳定性研究资料
8.4运输稳定性研究资料
8.5样本稳定性研究资料
9批生产及自检记录
10临床评价资料
11产品风险分析资料
12产品技术要求
13注册检验报告
14产品
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