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无菌药品检查要点与常见缺陷分析.docx

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    缺陷分析

    广东省药品监督管理局审评认证中心

    毕军

    2019.07.12

    高研院2019年第一期无菌药品生产管理与质量控制关键技术培训班广州

    目录Contents

    无菌药品简述

    检查要点及缺陷分析

    第一章

    无菌药品简述

    无菌药品简述

    定义

    法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。

    无菌药品的检查范围

    无菌制剂生产全过程

    无菌原料药的灭菌和无菌生产过程

    无菌药品简述

    原则

    为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。

    在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。

    质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心

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