灭菌确认控制程序.docx

灭菌确认控制程序

本公司产品属于无菌医疗器械，其洁净、环氧乙烷（EO）灭菌过程等功效不能通过对产品的验证及以证实，因此其洁净过程、灭菌过程需要进行确定，

1、目的

确保产品在洁净、环氧乙烷（EO）灭菌过程得到有效控制，符合规定的要求。

2、范围

适用于洁净车间以及EO灭菌过程控制。

3、术语、缩略语

本过程使用质量手册中的术语及缩略语。

4、职责

4.1总经理负责确定无菌医疗器械洁净、EO灭菌过程的等级和要求审批。

4.2生产部负责生产过程、洁净和EO灭菌过程的制度的实施和按照制定的制度的控制。

4.3技术部负责洁净和EO灭菌过程制度的制定以及实施过程有关参数的监测和控制