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专升本变更管理指南及分类要求.pdfVIP

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  • 2025-11-12 发布于北京
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专升本变更管理指南及分类要求.pdf

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    I.介绍和背景

    II.报告类别

    III.一般要求

    IV.评估生产变更的影响

    oA.变更影响的评估

    1.质量符合性

    2.额外检测

    oB.等效性

    oC.不良影响

    V.成分及组分

    VI.生产场地11

    oA.一般考虑

    oB.重大变更（需事先批准的补充申请）

    oC.中等变更（生效变更的补充申请）

    oD.微小变更（年度报告）

    VII.生产工艺

    oA.一般考虑

    oB.重大变更（需事先批准的补充申请）

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