二零二五年度医疗器械临床试验伦理审查合同.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验伦理审查合同

甲方（医疗器械临床试验伦理审查机构）：

名称：________________

地址：________________

法定代表人：________________

乙方（医疗器械临床试验申请人）：

名称：________________

地址：________________

法定代表人：________________

鉴于甲方具备开展医疗器械临床试验伦理审查的资质，乙方拟进行医疗器械临床试验，双方经友好协商，就乙方委托甲方进行医疗器械临床试验伦理审查事宜达成如下协议：

一、审查内容

1.乙方提交的医疗器械临床试验方案是否符合伦理要求；

2.乙方拟进行的医疗器械临床试验是否遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》；

3.乙方拟进行的医疗器械临床试验是否可能对受试者造成伤害。

二、审查程序

1.乙方应在临床试验开始前向甲方提交完整的医疗器械临床试验伦理审查申请材料；

2.甲方在收到乙方提交的申请材料后，进行初步审查，确认材料齐全；

3.甲方组织伦理审查会议，对乙方提交的申请材料进行审查；

4.甲方在伦理审查会议结束后，向乙方出具伦理审查意见书。

三、审查费用

1.乙方应向甲方支付审查费用，具体金额由双方另行协商确定；

2.甲方应在收到乙方支付的费用后，按照约定时间完成伦理审查工作。

四、保密条款

1.甲方对乙方提交的医疗器械临床试验申请材料及审查过程中获取的信息负有保密义务；

2.乙方对甲方在审查过程中获取的信息负有保密义务。

五、争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决；

2.协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

六、其他

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效；

2.本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方（医疗器械临床试验伦理审查机构）：

（盖章）

法定代表人：________________

日期：________________

乙方（医疗器械临床试验申请人）：

（盖章）

法定代表人：________________

日期：________________