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第一章单元测试
第二章单元测试
第三章单元测试
第四章单元测试
第五章单元测试
第六章单元测试
第七章单元测试
第八章单元测试
第九章单元测试
第十章单元测试
1【多选题】(2分)中药新药开发学是以中药药剂学及其他相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、_____、质量标准、_____、_____及临床应用等整体设计的应用学科（）。
A.药理毒理及临床
B.提取温度
C.制剂工艺
D.稳定性
正确答案：ACD
2【多选题】(2分)长期以来，中药新药研发存在周期长、_____、_____、_____及方法局限等问题，导致企业研发创新药物积极性不强，更倾向于对已有产品进行二次开发，或更新剂型、规格等以获得增值空间（）。
A.投入大
B.临床差
C.风险高
D.获批难
正确答案：ACD
3【单选题】(2分)《__________》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，是中药新药研发必须遵循的基本大法。（）。
A.药品管理法
B.中国药典
C.中华人民共和国药品管理法
D.中华人民共和国药品管理法实施条例
正确答案：C
4【判断题】(2分)《药品注册管理办法》是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的管理办法，在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本法。（）
A.错
B.对
正确答案：B
5【判断题】(2分)中药新药开发学的具体任务：研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要；研制市场广阔的中药新药，契合经济社会发展的需要；挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族产业的需要。（）
A.对
B.错
正确答案：A
1【单选题】(2分)不属于药品注册现场核查内容的是（）。
A.样品试制
B.质量控制实验室
C.药学研究
D.药理毒理
E.临床试验
正确答案：B
2【单选题】(2分)一般可在申请上市时提供的毒理学研究资料是（）。
A.生殖毒性试验
B.刺激性试验资料
C.溶血性试验资料
D.遗传毒性试验资料
E.致癌性试验资料
正确答案：E
3【多选题】(2分)中药新药生产现场检查内容包括（）。
A.研究机构和人员
B.原辅料和包装材料
C.质量控制实验室
D.厂房与设施、设备
E.样品批量生产过程
正确答案：ABCDE
4【多选题】(2分)其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，应提供古代经典名方的（）。
A.中医药理论论述
B.处方来源及历史沿革
C.用法用量
D.功能主治
E.处方组成
正确答案：ABCDE
5【判断题】(2分)药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为60日。（）
A.错
B.对
正确答案：B
1【多选题】(2分)坚持以临床需求为核心的原则主要包含：1._____2.体现临床价值3.针对用药习惯和方式4._____5.注重临床证据。（）。
A.满足临床需求
B.凸显中药临床优势
C.满足生产需要
D.体现临床价值
正确答案：ABD
2【单选题】(2分)照2020年7月1日起实施的《中药注册分类及申报资料要求》，中药新药分为____类，根据不同类别新药临床价值特点、技术要求以及注册要求，不同研发和生产主体应针对性制定研究方案，对其进行规范。（）。
A.5
B.4
C.3
D.6
正确答案：B
3【单选题】(2分)中药新药大多数为中药复方，应以中医药理论为指导，处方组成应符合中医“____”的原则，方中君、臣、佐、使关系应明确。（）。
A.理法方药
B.单人单方
C.临床实践
D.天人合一
正确答案：D
4【判断题】(2分)在完成信息研究、资料调研、选题、预试验后设计的研究方案，经过可行性论证后，还必须经过申请（或申报）、审批后才算确立，即立题。（）
A.错
B.对
正确答案：B
5【判断题】(2分)复方中药新药的处方来源一般包括古方、临床经验方（包括院内制剂）、民间方。（）
A.错
B.对
正确答案：B
1【单选题】(2分)中药制剂辅料的独特特点是（）。
A.不妨碍主药的作用
B.不影响制剂的含量测定
C.良好的安全性
D.物理化学稳定性
E.药辅合一
正确答案：E
2【单选题】(2分)中药新药制剂剂型选择时，对于在胃肠道不稳定或对胃有刺激性的药物，可以考虑制备（）。
A.固体制剂
B.肠溶制剂
C.缓释制剂
D.胶囊剂
正确答案：B
3【多选题】(2分)气体制剂组成主要包括（）。
A.辅料
B.具有特制阀门系统的耐压容器
C.抛射剂
D.原料药物
E.压缩气体
正确答案：ABCDE
4【判断题】(2分)中药制剂与化学药制剂、生物制剂最为本质的区别在于在中医药理论的指导下进行临床应用。（）
A.错
B.对
正确答
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