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2025校招：医疗器械试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.针灸针

D.医用棉球

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.以下不属于Ⅲ类医疗器械的是？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.人工心脏瓣膜

D.一次性使用无菌注射器

4.医疗器械生产企业许可证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

5.医疗器械不良事件报告时限是发现后？

A.立即

B.12小时

C.24小时

D.48小时

6.下列哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都需要

7.医疗器械说明书和标签应当标明的内容不包括？

A.产品名称

B.生产日期

C.销售价格

D.适用范围

8.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

9.以下哪种属于诊断设备？

A.手术床

B.超声诊断仪

C.输液泵

D.麻醉机

10.医疗器械经营企业应建立并执行？

A.质量管理制度

B.财务管理制度

C.人事管理制度

D.生产管理制度

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械生产企业应当具备的条件有？

A.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地

B.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.具有保证医疗器械质量的管理制度

D.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

3.以下属于医疗器械不良事件的有？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

5.医疗器械召回的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管部门

6.以下属于治疗设备的有？

A.放疗设备

B.理疗设备

C.透析设备

D.康复设备

7.医疗器械注册申请人和备案人应当对所提交资料的？

A.真实性负责

B.完整性负责

C.准确性负责

D.合法性负责

8.医疗器械经营企业不得经营？

A.未经注册或者备案的医疗器械

B.过期、失效、淘汰的医疗器械

C.无合格证明文件的医疗器械

D.质量不合格的医疗器械

9.医疗器械临床试验机构应具备的条件有？

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有完善的临床试验管理制度

D.具有开展临床试验的伦理委员会

10.医疗器械监管的主要部门有？

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.工业和信息化部门

判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械。（）

3.医疗器械不良事件报告只需要报告严重伤害事件。（）

4.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或者备案的内容不一致。（）

5.医疗器械召回分为主动召回和责令召回。（）

6.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）

7.医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录制度。（）

8.医疗器械临床试验必须在境内进行。（）

9.医疗器械监管部门可以对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查。（）

10.医疗器械的风险程度越高，监管要求越严格。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

2.医疗器械注册和备案的区别是什么？

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

4.医疗器械经营企业应履行哪些义务？

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势对校招人才的要求。

2.如何确保医疗器械的质量和安全？

3.谈谈医疗器械临床试验的伦理问题。

4.分析医疗器械监管政策对企业发展的影响。

答案

单项选择题答案

1.B

2.B

3.B

4.B

5.A

6.C

7.C

8.B

9.B

10.A

多项选择题答案