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医药合规专员考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种行为不属于医药行业的商业贿赂行为？

A.药企向医生支付回扣

B.药企赞助学术会议

C.药企向医院赠送高价礼品

D.药企为医生提供旅游机会

答案：B

2.药品广告中必须标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.药品批准文号

D.药品不良反应

答案：B

3.药品经营企业必须遵守的质量管理规范是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

4.下列关于药品召回的说法，错误的是？

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品经营企业不需要协助药品召回工作

答案：D

5.处方药可以在下列哪种媒体上进行广告宣传？

A.电视

B.报纸

C.专业性医药报刊

D.网络

答案：C

6.药品不良反应报告的原则是？

A.可疑即报

B.确定为不良反应才报

C.严重不良反应才报

D.轻微不良反应不报

答案：A

7.药品生产企业变更药品生产地址，需要进行？

A.重新办理《药品生产许可证》

B.《药品生产许可证》变更登记

C.无需办理任何手续

D.只需要向药监局备案

答案：B

8.医疗机构购进药品，必须建立并执行？

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品使用制度

答案：A

9.以下不属于药品监督管理部门职责的是？

A.审批药品广告

B.核发《药品经营许可证》

C.制定药品价格

D.查处药品违法行为

答案：C

10.对药品质量负责的是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医药行业合规管理涉及的法律法规包括？

A.《药品管理法》

B.《反不正当竞争法》

C.《消费者权益保护法》

D.《广告法》

答案：ABCD

2.药品经营企业不得经营的药品有？

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品

D.医疗机构制剂

答案：ABCD

3.药品生产企业的质量管理文件包括？

A.质量管理制度

B.岗位操作规程

C.生产记录

D.检验报告

答案：ABCD

4.药品广告不得含有的内容有？

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较

D.利用医药科研单位、学术机构等的名义作证明

答案：ABCD

5.以下属于药品严重不良反应的是？

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

答案：ABCD

6.医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期限不得少于？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

7.药品召回的流程包括？

A.药品生产企业调查评估

B.药品生产企业制定召回计划

C.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用

D.召回药品的处理

答案：ABCD

8.药品监督管理部门有权对药品生产企业进行的检查有？

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.跟踪检查

答案：ABCD

9.以下属于医药企业合规风险的是？

A.法律风险

B.声誉风险

C.财务风险

D.经营风险

答案：ABCD

10.药品经营企业质量管理的基本要素包括？

A.人员

B.设施设备

C.进货渠道

D.质量管理制度

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以从任何渠道购进药品。（×）

2.药品广告可以适当夸大药品疗效。（×）

3.药品生产企业只需要对药品生产环节的质量负责。（×）

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

5.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。（√）

6.药品经营企业销售药品时，不需要开具销售凭证。（×）

7.药品监督管理部门可以随意对药品生产企业进行处罚。（×）

8.医药企业只需要遵守国内法律法规，不需要考虑国际法规。（×）

9.药品召回是药品生产企业的法定义务。（√）

10.医疗机构购进药品可以不进行验收。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医药合规专员的主要职责。

答案：负责确保企业运营符合医药相关法律法规，监督各项业务流程合规，开展合规培训，处理合规问题及风险，与监管部门沟通，维护企业合规经营环境。

2.药品广告审批需要提交哪些材料？

答案：需提交《药品广告审查表》、申请人主体资格证明文件、药品批准证明