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2025年执业药师考试药事管理与法规练习题及标准答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.MAH委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需对其风险管理能力进行审查

C.MAH可以委托不具备相应资质的第三方开展药品不良反应监测工作

D.MAH无需建立药品追溯系统，只需配合药品监督管理部门的追溯要求

答案：A

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责（A正确）。委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（B错误）。不良反应监测需由MAH自行或委托具备相应能力的机构开展（C错误）。MAH需建立并实施药品追溯制度（D错误）。

2.关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗

C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

D.接种单位接收疫苗时，仅需核对疫苗品种、规格，无需查验疫苗的运输温度记录

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，接种单位接收疫苗时，应当核对疫苗品种、规格、数量、批号、有效期，查验疫苗的运输温度记录（D错误）。其余选项均符合疫苗流通管理要求（A、B、C正确）。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.冷藏药品放置在冷藏设备中，应当保证存放温度符合要求，无需记录温度

答案：D

解析：GSP第八十五条规定，冷藏药品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录（D错误）。其余选项均符合陈列与储存要求（A、B、C正确）。

4.关于药品网络销售的说法，符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.药品网络销售企业可以通过网络直播间等方式直接向公众推销处方药

B.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品网络销售企业资质进行审核

C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

D.药品网络销售企业可以将处方药销售给未提供处方的消费者

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条明确，特殊管理药品不得网络销售（C正确）。处方药不得通过网络直播间等方式直接向公众推销（A错误）。第三方平台需审核入驻企业资质（B错误）。处方药销售需提供处方（D错误）。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是

A.运输麻醉药品和第一类精神药品的承运人无需查验、收取运输证明副本

B.托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人

C.运输证明有效期为3年

D.承运人在运输过程中无需携带运输证明副本

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人（B正确）。承运人需查验、收取运输证明副本并随货同行（A、D错误）。运输证明有效期为1年（C错误）。

……（因篇幅限制，此处省略部分题目，实际完整试卷包含40题）

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）

【13】

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

1.负责药品生产许可证审批的部门是

2.负责药品经营许可证（批发）审批的部门是

3.负责药品经营许可证（零售）审批的部门是

答案：1.B2.B3.C

解析：《药品管理法实施条例》规定，药品生产许可证、药品经营许可证（批发）由省级药监局审批（1、2选B）；药品经营许可证（零售）由设区的市级药监局审批（3选C）。

【46】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品