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2025年年gcp考试题及答案

一、单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：B

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括（）

A.获得伦理委员会批准

B.向受试者说明试验的详细情况

C.签署试验方案

D.确定试验监查员

答案：D

3.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议（）

A.研究的科学性

B.试验人员的资格

C.试验方案的合理性

D.以上都是

答案：D

4.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.研究者

B.申办者

C.护士

D.受试者

答案：A

5.临床试验中受试者的权益、安全和健康必须高于对（）的考虑。

A.科学和社会利益

B.申办者利益

C.研究者利益

D.以上都不对

答案：A

6.临床试验方案中应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.研究人员的简历

D.疗效评价标准

答案：C

7.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学资料

B.试验药物的药学资料

C.试验药物的毒理学资料

D.试验药物的销售情况

答案：D

8.监查员应在每次访视时，认真填写访视报告，需保证报告的（）

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

答案：D

9.多中心临床试验是由（）个以上临床试验机构进行的临床试验。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

10.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的可溯源性

D.保证数据的美观性

答案：D

二、多项选择题

1.GCP的核心是保障（）权益。

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.药品监督管理部门

答案：ABC

2.伦理委员会的组成成员应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.独立于研究/试验单位之外的人员

答案：ABCD

3.临床试验方案中应明确的内容有（）

A.入选标准

B.排除标准

C.合并用药的规定

D.疗效观察指标

答案：ABCD

4.申办者在临床试验过程中的职责包括（）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.组织对临床试验的监查

D.处理与试验相关的损害赔偿

答案：ACD

5.研究者在临床试验中的职责有（）

A.向受试者说明试验的详细情况

B.负责做出与临床试验相关的医疗决定

C.保证试验用药品按照试验方案使用

D.记录和报告不良事件

答案：ABCD

6.临床试验中的安全性评价指标包括（）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.实验室检查异常

D.生命体征变化

答案：ABCD

7.数据管理的基本要求包括（）

A.数据的录入应准确

B.数据的修改应规范

C.数据应备份

D.数据应保密

答案：ABCD

8.临床试验总结报告应包括（）

A.试验的背景和目的

B.试验方法

C.试验结果

D.结论和建议

答案：ABCD

9.申办者提前终止或暂停一项临床试验，需通知（）

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.所有参加试验的人员

答案：ABC

10.受试者的权益包括（）

A.自愿参加试验的权利

B.获得充分信息的权利

C.要求试验保密的权利

D.补偿的权利

答案：ABCD

三、判断题

1.GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。（）

答案：√

2.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。（）

答案：√

3.伦理委员会只需关注试验的科学性，无需过多考虑受试者权益。（）

答案：×

4.研究者在临床试验过程中可以根据自己的经验随意更改试验方案。（）

答案：×

5.临床试验用药品的包装上应标明临床试验专用字样。（）

答案：√

6.监查员只需在试验结束时提交监查报告。（）

答案：×

7.多中心临床试验中各中心应采用相同的试验方案。（）

答案：√

8.临床试验数据可以在未经授权的情况下被他人获取。（）

答案：×

9.申办者对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡无需承担责任。（）

答案：×

10.受试者在试验过程中有权随时退出试验。（）

答案：√

四、简答题

1.简述申办者在临床试验中的主要职责。

申办者要提供试验用药品，制定试验方案并报伦理委员会批准，组织监查确保试验按方案进行，负责试验用药品的供应、管理和记录，处理与试验相关的损害赔偿，向药品监督管理部门报告试验进展和结