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医用冷冻保存箱标准发展报告

摘要

本报告旨在全面分析医用冷冻保存箱标准的立项背景、目的意义、范围及主要技术内容。随着中国医疗卫生事业的快速发展和人口老龄化趋势加剧，医用冷冻设备在保障医疗物品安全性和有效性方面的重要性日益凸显。然而，当前医用冷冻市场存在覆盖能力不足、全程温控追溯问题以及设备性能标准不完善等挑战。为此，国家药品监督管理局发布了YY/T1757-2021《医用冷冻保存箱》标准，以规范产品性能，确保医疗安全。本报告将详细阐述该标准的目的意义、适用范围和关键技术要求，并强调其在推动行业标准化、智能化和自动化发展中的作用。

要点列表

-医用冷冻保存箱标准（YY/T1757-2021）于2021年3月9日发布，2023年4月1日实施，旨在规范医用冷冻设备性能，保障医疗物品安全。

-标准由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）归口，国家药品监督管理局批准，作为推荐性医疗器械行业标准。

-目的意义包括应对人口老龄化、城乡一体化带来的医疗需求增长，解决当前医用冷冻设备温控追溯问题，并促进智能化和自动化技术应用。

-范围涵盖医用冷冻保存箱的术语定义、产品分类、技术要求、试验方法及包装运输等，适用于封闭式电动机驱动压缩式设备。

-主要技术内容涉及温度控制、报警功能、节能环保等关键指标，确保设备安全有效运行。

-未来需进一步制定国家标准，以完善医用低温保存设备的规范，提升整体医疗体系效率。

目的意义

医用冷冻保存箱标准的立项源于中国医疗卫生事业的快速发展，以及人口老龄化和城乡一体化进程加速带来的医疗需求增长。近年来，国民经济和人民生活水平提高推动了医疗投资扩大和条件改善，医用冷冻市场迎来前所未有的发展机遇。医用冷冻设备通过维持特定低温环境，确保医疗物品（如疫苗、生物样本）的安全性和有效性，直接关系到人民群众的生命健康。为此，国家药品监督管理局于2015年和2016年分别发布了新版GSP《药品经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，以加强医疗器械在冷藏、冷冻环节的质量管理。然而，当前医用冷冻发展仍不完善，存在覆盖能力有限、全程温控追溯问题突出等问题。与其他行业冷冻设备相比，医用设备需满足更严格的性能指标，否则可能导致不可接受的风险，例如医疗物品失效或污染。

YY/T1757-2021《医用冷冻保存箱》标准的制定，正是为了应对这些挑战。该标准基于国家药品监督管理局2019年的项目计划，旨在通过规范产品性能，提供技术支撑，确保医用冷冻保存箱的安全和有效运行。随着人工智能和物联网技术的进步，医用冷冻保存箱的智能化和自动化程度不断提升，能够减少人工操作、提高医疗工作效率。例如，智能温度控制系统和自动化储存管理可精准满足医疗需求，从而优化整个医疗体系的运作。然而，当前行业标准中缺乏相关要求，因此迫切需要制定国家标准，以指导医用低温保存箱的生产，确保冷冻过程中医疗物品的安全。本文件通过规定技术要求和验证方法，为行业提供了统一规范，有助于降低风险，促进医疗冷链管理的标准化和现代化。

在标准化过程中，全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）发挥了关键作用。该委员会是国家级标准化技术机构，隶属于全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会（SAC/TC338），专注于医用设备领域的标准制定和修订工作。其职责包括归口管理医疗器械相关标准，确保标准与国内外技术发展同步，并推动行业创新和安全提升。SAC/TC338/SC1由行业专家、科研机构和生产企业代表组成，通过定期评审和更新标准，应对医疗技术快速变革的挑战。在本标准中，该委员会负责归口管理，确保YY/T1757-2021符合医疗器械的安全性和有效性要求，并得到国家药品监督管理局的批准作为推荐性标准，从而为医用冷冻保存箱的生产和使用提供权威指导。

范围和主要技术内容

本文件的范围明确规定了医用冷冻保存箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。它适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱，包括医用低温保存箱，同时其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。这确保了标准的广泛适用性，能够覆盖不同医疗场景下的冷冻需求，例如医院、实验室和运输环节。

主要技术内容包括多个关键方面：首先，标准定义了有效容积、控温准确性、温度波动性和均匀性，确保设备在运行中保持稳定的低温环境；其次，规定了温度显示及记录功能，以及报警系统（如超温报警和断电报警），以实时监控和应对异常情况；此外，还涉及降温时间、开门后温度恢复时间、保温性能、绝热性能等指标，确保设备在突发情况下能快速恢复稳定状态；最后，标准强调了节能环保要求，推动行业向可