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脑机接口医疗器械术语标准立项发展报告

摘要

本报告旨在阐述制定采用脑机接口技术的医疗器械术语标准的必要性、可行性及其核心内容。随着脑机接口技术被纳入国家“十四五”规划的战略科技方向，并逐步从实验室研究过渡到实际应用，标准化术语体系的建立成为推动产业健康发展的关键。本报告分析了当前脑机接口医疗器械领域的发展现状、标准化需求及潜在挑战，并提出了术语标准的范围、分类框架及技术内容，旨在为行业提供统一的沟通基础，促进产学研用协同发展，强化我国在国际标准化领域的领先地位。

要点列表

-脑机接口技术被列为国家战略科技方向，亟需标准化支持。

-术语标准将涵盖12个类别，包括基本概念、分类、范式、系统部件等，涉及160余个词条。

-标准制定由多领域机构协作完成，填补国内术语定义空白。

-旨在解决产业快速发展中的沟通障碍，推动技术创新与监管协同。

-标准化工作将助力脑机接口医疗器械的高质量发展和国际竞争力提升。

目的意义

脑机接口技术作为神经科学、人工智能与传感技术融合的前沿领域，近年来在科研与产业层面均呈现爆发式增长。我国“十四五”规划明确将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，推动脑机融合技术研发。2022年，国家药品监督管理局与工业和信息化部公布的人工智能医疗器械创新任务中，多项脑机接口项目入围，标志着该技术从实验室向实际应用转型。此外，《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》强调需加快新兴领域共性技术标准制定，以满足监管和产业发展的急需。

目前，脑机接口医疗器械领域缺乏统一的术语体系，导致各利益相关方在沟通、研发及监管中存在障碍。术语标准的制定将梳理并整合关键概念，为科研、生产、临床应用及监管提供协商一致的基础。可行性方面，脑机接口技术历经数十年发展，已形成较为成熟的技术架构。起草组由检验检测机构、科研院所、监管机构及制造商组成，将通过文献调研与技术总结，构建系统化的术语分类。此举不仅有助于产业链短板识别与关键技术突破，还能强化标准引领作用，推动我国在国际标准化领域占据领先地位，为脑机接口医疗器械的健康发展保驾护航。

结论

脑机接口医疗器械术语标准的制定是响应国家战略、满足产业发展需求的必要举措。通过界定12个类别共160余个词条，该标准将填补国内术语定义的空白，为跨领域协作与技术创新提供坚实基础。标准化工作有望促进脑机接口技术在医疗应用中的规范化与国际化，助力我国在全球科技竞争中保持优势。建议加速推进该标准的制修订进程，以标准化引领脑机接口医疗器械产业实现高质量、可持续发展。