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细胞治疗质量体系内审员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种文件不属于质量管理体系文件？（）

A.质量手册B.作业指导书C.产品说明书D.程序文件

2.内部审核的目的不包括（）

A.发现不符合项B.评估体系有效性C.满足客户要求D.促进体系改进

3.细胞治疗产品的质量控制不包括（）

A.细胞活性检测B.细菌检测C.设备维护记录D.内毒素检测

4.质量管理体系中，PDCA循环的D代表（）

A.策划B.实施C.检查D.处置

5.以下哪项不属于人员培训的内容（）

A.法规知识B.企业文化C.设备操作D.薪酬福利

6.细胞治疗产品放行的依据是（）

A.领导批准B.质量标准C.客户要求D.生产进度

7.不符合项报告应包含（）

A.原因分析B.整改计划C.责任人员D.以上都是

8.质量方针是由（）制定的。

A.部门主管B.质量经理C.最高管理者D.内审员

9.记录保存期限一般为（）

A.1年B.产品有效期后1年C.5年D.10年

10.细胞治疗实验室环境监测不包括（）

A.温度B.湿度C.人员数量D.洁净度

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.细胞治疗质量体系文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格

2.内部审核的流程包括（）

A.审核策划B.审核实施C.审核报告D.跟踪验证

3.细胞治疗产品质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

4.质量管理体系的原则有（）

A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.过程方法

5.人员资质要求包括（）

A.学历B.培训经历C.工作经验D.健康状况

6.细胞治疗产品的生产过程控制包括（）

A.原材料检验B.生产环境控制C.设备维护D.过程监控

7.不符合项的类型有（）

A.严重不符合B.一般不符合C.观察项D.轻微不符合

8.质量改进的方法有（）

A.因果图B.排列图C.检查表D.控制图

9.细胞治疗实验室的设施设备管理包括（）

A.设备采购B.设备安装调试C.设备校准D.设备报废

10.风险管理在细胞治疗质量体系中的应用包括（）

A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险沟通

三、判断题（每题2分，共20分）

1.质量管理体系只需要满足内部需求，不需要考虑外部要求。（）

2.内部审核只能由内审员进行，不能邀请外部人员参与。（）

3.细胞治疗产品只要生产出来就可以放行销售。（）

4.质量方针一旦制定就不能更改。（）

5.所有记录都必须手写，不能使用电子记录。（）

6.不符合项整改完成后不需要进行验证。（）

7.人员培训可以提高工作效率和产品质量。（）

8.细胞治疗实验室不需要进行环境监测。（）

9.质量管理体系文件可以随意修改。（）

10.风险管理是一次性的工作，做完就不需要再管了。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述内部审核的目的。

2.列出细胞治疗产品质量控制的主要项目。

3.简述质量管理体系文件的层次结构。

4.说明不符合项整改的一般步骤。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论如何提高细胞治疗质量体系内审的有效性。

2.谈谈细胞治疗产品放行过程中质量控制的重要性。

3.分析人员因素对细胞治疗质量体系的影响及应对措施。

4.探讨在细胞治疗质量体系中如何更好地应用风险管理。

答案

一、单项选择题

1.C2.C3.C4.B5.D

6.B7.D8.C9.B10.C

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC

6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题

1.×2.×3.×4.×5.×

6.×7.√8.×9.×10.×

四、简答题

1.内部审核目的是确定质量管理体系是否符合策划安排、标准要求和组织所确定的体系要求；评估体系的有效性；发现不符合项，促进体系持续改进。

2.主要项目有细胞活性、纯度、微生物（细菌、真菌等）、内毒素、支原体检测，以及细胞的生物学特性、稳定性等检测。

3.质量管理体系文件层次结构：质量手册是纲领性文件；程序文件描述各项活动流程；作业指导书针对具体操作；记录表格用于记录过程数据和结果。

4.一般步骤：识别不符合项，分析产生原因，制定整改措施，实施整改，对整改结果进行验证，确认是否消除不符合。

五、讨论题

1.明确审核目标范围，提前做好审核策划；内审员专业能力要强，审核方法科学；客观公正记录发现问题；跟踪整改并评估效果等。

2.产品放行过程质量控制确保产品符合质量标准，保障患者安全有效使用，维护企业信誉，避免不合格产品流入市场带来严重后果。

3.人员的专业技能、责任心等影响操作准确性和体系执行。应对措施：加强培训，提高技能；建立激励机制，增强责任心；明确岗位职责等。

4.建立风险管理制度，识别各环节风险，评估风险等级，采取针