再生医学临床研究助理岗位考试试卷及答案.docVIP

再生医学临床研究助理岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学的核心是（）

A.细胞治疗B.组织工程C.促进机体自我修复与再生D.基因编辑

答案：C

2.临床研究伦理审查的机构是（）

A.医院党委B.伦理委员会C.科研处D.医务科

答案：B

3.以下哪种细胞常用于再生医学研究（）

A.红细胞B.白细胞C.干细胞D.血小板

答案：C

4.临床研究启动前需完成的工作不包括（）

A.伦理审批B.研究方案制定C.受试者招募D.物资准备

答案：C

5.再生医学产品质量控制不涉及（）

A.安全性B.有效性C.美观性D.稳定性

答案：C

6.临床研究助理的职责不包括（）

A.协助制定研究方案B.数据录入与整理C.药物研发D.受试者随访

答案：C

7.不良事件报告时间要求是（）

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.一周内

答案：B

8.以下属于组织工程三要素的是（）

A.细胞、支架、信号分子B.细胞、药物、支架C.支架、信号分子、抗体D.细胞、信号分子、基因

答案：A

9.知情同意书应由（）签署

A.研究者B.受试者或其法定代理人C.临床研究助理D.伦理委员

答案：B

10.临床研究数据管理中，保证数据准确的方法不包括（）

A.双人录入B.数据审核C.随意修改D.数据备份

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学研究领域包括（）

A.组织再生B.器官修复C.细胞治疗D.基因治疗

答案：ABC

2.临床研究伦理原则有（）

A.尊重原则B.有利原则C.公正原则D.不伤害原则

答案：ABCD

3.干细胞的特点有（）

A.自我更新能力B.分化潜能C.免疫原性高D.无限增殖

答案：AB

4.临床研究助理在受试者招募中的工作有（）

A.宣传研究项目B.筛选潜在受试者C.讲解研究流程D.决定受试者入选

答案：ABC

5.临床研究方案应包含（）

A.研究目的B.研究方法C.研究对象入选与排除标准D.预期结果

答案：ABCD

6.再生医学产品的安全性评价内容包括（）

A.细胞毒性B.免疫原性C.致癌性D.有效性

答案：ABC

7.数据记录与保存要求（）

A.及时记录B.准确完整C.可溯源D.随意涂改

答案：ABC

8.临床研究中可能出现的风险有（）

A.不良反应B.感染C.隐私泄露D.疗效不佳

答案：ABCD

9.伦理委员会审查内容有（）

A.研究方案科学性B.受试者权益保护C.研究者资质D.研究经费

答案：ABC

10.再生医学临床研究涉及的学科有（）

A.医学B.生物学C.材料科学D.物理学

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.再生医学只关注细胞治疗，与组织修复无关。（×）

2.临床研究可以不经过伦理审查直接开展。（×）

3.干细胞都具有全能性。（×）

4.临床研究助理可以自行修改研究数据。（×）

5.不良事件发生后不用告知受试者。（×）

6.组织工程支架材料不需要具备生物相容性。（×）

7.受试者在研究过程中不能随时退出。（×）

8.临床研究方案一旦确定不能修改。（×）

9.再生医学产品不需要进行临床试验。（×）

10.数据备份是为了防止数据丢失。（√）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述再生医学的主要研究策略

答案：再生医学主要策略包括激活内源性再生机制，促使机体自身修复；利用组织工程技术，构建细胞、支架和信号分子组合修复组织；开展细胞治疗，输入干细胞等有修复功能细胞；进行基因治疗，调控细胞行为促进再生。

2.临床研究助理在数据管理中的主要工作有哪些

答案：临床研究助理要及时准确录入数据，双人录入可保证准确性；对数据进行审核，检查错误；做好数据备份，防止丢失；协助数据统计分析，为研究提供支持。

3.简述组织工程支架材料的基本要求

答案：组织工程支架材料需具备良好生物相容性，不引起免疫反应；有合适孔隙率和孔径，利于细胞黏附、生长；有一定机械强度，维持组织形态；具备可降解性，能随组织再生逐步降解；表面性质利于细胞相互作用。

4.临床研究中保障受试者权益的措施有哪些

答案：通过伦理审查保护权益；充分知情同意，让受试者了解研究；制定合理补偿方案；保障医疗救治，出现问题及时处理；严格保护隐私，防止信息泄露。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.谈谈再生医学临床研究面临的挑战与机遇

答案：挑战在于技术不成熟，如细胞分化调控难；伦理争议大，涉及生命伦理等问题；临床转化慢，从实验室到临床困难多。机遇是疾病需求大，为疑难病提供希望；多学科交叉带来新技术；政策支持和资金投入增加，推动研究发展。

2.如何确保再生医学临床研究数据的真实性和可靠性

答案：规范数据记录流程，及时准确记录原始数据；采用双人录入和数据审核制度，减少错误；严格数据访问权限，防止篡改；进行数据备份和存储管理，保证可追溯；