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再生医学细胞制品质量监督员岗位考试试卷及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.细胞制品质量监督的核心目标是（）
A.提高产量B.保证质量C.降低成本D.加快生产
答案：B
2.以下哪种不属于细胞制品常用的储存条件（）
A.常温B.-20℃C.-80℃D.液氮
答案：A
3.进行细胞计数的常用仪器是（）
A.离心机B.显微镜C.流式细胞仪D.移液器
答案：C
4.细胞制品生产环境需定期进行（）检测。
A.温度B.湿度C.微生物D.光照
答案：C
5.质量监督记录应保存（）
A.半年B.1年C.规定年限D.无需保存
答案：C
6.对细胞制品原材料的质量监督首先要查看（）
A.数量B.产地C.合格证明D.外观
答案：C
7.细胞制品放行前需经过（）审核。
A.生产人员B.质量监督员C.销售人员D.后勤人员
答案：B
8.用于细胞培养的培养基需重点监督（）
A.颜色B.体积C.无菌性D.价格
答案：C
9.细胞制品质量监督过程中发现偏差应（）
A.隐瞒不报B.立即处理并记录C.稍后处理D.自行决定是否处理
答案：B
10.细胞复苏后活力应不低于（）
A.50%B.60%C.70%D.80%
答案：C
多项选择题（每题2分，共10题）
1.细胞制品质量监督涉及的环节有（）
A.原材料采购B.细胞培养C.制品储存D.运输
答案：ABCD
2.质量监督需检查的文件记录有（）
A.生产记录B.检验报告C.人员培训记录D.设备维护记录
答案：ABCD
3.细胞制品质量的关键指标包括（）
A.细胞活性B.细胞纯度C.微生物污染情况D.制品外观
答案：ABC
4.对细胞培养设备质量监督要点有（）
A.运行状态B.清洁情况C.校准情况D.品牌
答案：ABC
5.细胞制品的包装质量监督内容有（）
A.密封性B.标识完整性C.材质D.重量
答案：ABC
6.质量监督人员应具备的知识有（）
A.细胞生物学B.质量管理C.法规政策D.市场营销
答案：ABC
7.细胞制品稳定性考察项目包括（）
A.细胞活性变化B.外观变化C.成分含量变化D.包装变化
答案：ABC
8.质量监督过程中发现不合格品应（）
A.标识隔离B.分析原因C.记录D.直接丢弃
答案：ABC
9.细胞制品运输过程质量监督关注（）
A.温度控制B.防震措施C.运输时间D.运输人员资质
答案：ABC
10.对细胞制品生产用水质量监督项目有（）
A.微生物限度B.电导率C.pH值D.硬度
答案：ABC
判断题（每题2分，共10题）
1.质量监督员无需参与细胞制品生产工艺的了解。（）
答案：×
2.只要细胞制品外观无异常，就无需进行其他检测。（）
答案：×
3.细胞制品储存温度偶尔波动对质量无影响。（）
答案：×
4.质量监督记录可以随意修改。（）
答案：×
5.原材料供应商资质审核不是质量监督的必要环节。（）
答案：×
6.细胞培养过程中无需对培养气体进行质量监督。（）
答案：×
7.不同批次细胞制品质量标准可以不同。（）
答案：×
8.质量监督只在细胞制品生产完成后进行。（）
答案：×
9.设备定期维护记录与质量监督无关。（）
答案：×
10.细胞制品放行后质量监督员无需再关注。（）
答案：×
简答题（每题5分，共4题）
1.简述细胞制品质量监督对原材料的要求。
答案：需审核原材料供应商资质，查看合格证明。确保原材料来源可靠、质量稳定，符合细胞制品生产相关标准，如细胞培养基成分明确、血清无病原体污染等，从源头保障制品质量。
2.细胞培养过程质量监督的要点有哪些？
答案：监督培养条件，如温度、湿度、气体成分等是否适宜且稳定。检查培养基、血清等添加物质量及无菌性。关注细胞生长状态，包括形态、增殖速度等，及时发现污染等异常情况。
3.质量监督中发现偏差应如何处理？
答案：立即记录偏差情况，包括时间、地点、具体表现等。标识隔离受影响的细胞制品，分析偏差产生原因，如人员操作、设备故障等。根据原因制定并实施纠正措施，跟踪效果。
4.简述细胞制品放行前质量监督的主要工作。
答案：审核生产记录，确保各环节操作规范、记录完整。检查检验报告，各项指标如细胞活性、纯度、微生物限度等符合标准。确认包装、标识无误，储存运输条件适宜，各项合格后方可放行。
讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论如何提升细胞制品质量监督的效率和准确性。
答案：利用信息化系统记录和分析数据，减少人工误差和提高数据处理速度。加强质量监督人员培训，提升专业能力和操作熟练度。建立标准化监督流程，明确各环节操作规范和判断标准，同时定期回顾优化流程，保证监督高效准确。
2.谈谈细胞制品质量监督与法规政策的关系。
答案：法规政策为质量监督提供依据和准则，明确细胞制品生产、检测、放行等环节要求。质量监督是法规政策的具体执行，确保细胞制品符合法定标准。两者
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