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3.设计开发中未对作为与产品直接接触的保护型用具内包装瓶的力学及生物学进行评价；;
技术研发≠产品设计开发
安全有效的产品首先来自于科学系统的设计开;
技术要求
检测报告临床试验
、、、;
o第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行
产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
o第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，
应当提交下列资料：
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
o第三十条
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