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2025医疗器械研发校招题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种材料常用于制作医疗器械外壳？

A.陶瓷

B.塑料

C.橡胶

D.玻璃

答案：B

2.医疗器械研发中，验证和确认的顺序是？

A.先验证后确认

B.先确认后验证

C.同时进行

D.无固定顺序

答案：A

3.以下哪种不属于有源医疗器械？

A.血压计

B.超声诊断仪

C.心脏起搏器

D.一次性注射器

答案：D

4.医疗器械研发流程不包括以下哪个阶段？

A.需求分析

B.市场销售

C.设计开发

D.测试验证

答案：B

5.用于医疗器械的不锈钢主要是？

A.430不锈钢

B.304不锈钢

C.201不锈钢

D.马氏体不锈钢

答案：B

6.医疗器械的风险管理流程起始于？

A.风险评价

B.风险控制

C.风险分析

D.风险识别

答案：D

7.以下哪种传感器常用于测量人体体温？

A.压力传感器

B.光电传感器

C.温度传感器

D.湿度传感器

答案：C

8.医疗器械研发项目的关键路径是指？

A.最长的路径

B.最短的路径

C.最关键的任务

D.资源最多的路径

答案：A

9.对于无菌医疗器械，常用的灭菌方法是？

A.高温灭菌

B.紫外线灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.微波灭菌

答案：C

10.医疗器械设计输入应不包括？

A.用户需求

B.法规要求

C.竞争对手产品价格

D.性能要求

答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械研发需要考虑的法规包括？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《药品管理法》

答案：ABC

2.医疗器械常用的生物相容性材料有？

A.钛合金

B.硅胶

C.聚氯乙烯

D.钴铬合金

答案：ABD

3.医疗器械研发中的设计输出文件包括？

A.图纸

B.技术要求

C.工艺文件

D.测试报告

答案：ABC

4.影响医疗器械可靠性的因素有？

A.材料质量

B.设计水平

C.制造工艺

D.使用环境

答案：ABCD

5.医疗器械研发项目管理的要素包括？

A.时间

B.成本

C.质量

D.范围

答案：ABCD

6.以下属于医疗器械软件功能的有？

A.数据采集

B.数据分析

C.图像显示

D.设备控制

答案：ABCD

7.医疗器械的可用性设计应考虑？

A.操作便捷性

B.人机交互友好性

C.故障提示清晰性

D.维护方便性

答案：ABCD

8.医疗器械研发的创新方向包括？

A.智能化

B.小型化

C.集成化

D.个性化

答案：ABCD

9.医疗器械研发中，常用的测试方法有？

A.性能测试

B.安全测试

C.环境测试

D.可靠性测试

答案：ABCD

10.医疗器械研发团队可能包括以下哪些人员？

A.工程师

B.医生

C.法规专家

D.市场人员

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械研发只需关注技术，无需考虑法规要求。（）

答案：错误

2.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：错误

3.医疗器械的设计变更不需要进行评审。（）

答案：错误

4.生物相容性是医疗器械的重要性能之一。（）

答案：正确

5.医疗器械研发项目可以不制定项目计划。（）

答案：错误

6.无源医疗器械不需要电源即可工作。（）

答案：正确

7.医疗器械的可靠性与使用寿命无关。（）

答案：错误

8.医疗器械研发中，验证是证明产品满足预期使用要求。（）

答案：错误

9.医疗器械的包装只起到保护产品的作用。（）

答案：错误

10.医疗器械研发可以不考虑用户体验。（）

答案：错误

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械研发中风险管理的主要步骤。

答案：主要步骤为风险识别，找出可能风险；风险分析，评估风险可能性和影响程度；风险评价，确定风险等级；风险控制，采取措施降低风险；最后进行风险监视与评审，持续改进。

2.列举三种常见的医疗器械研发文档。

答案：一是设计输入文档，明确产品需求；二是设计输出文档，如图纸、技术要求等；三是验证与确认报告，证明产品符合要求。

3.医疗器械研发中，生物相容性测试的目的是什么？

答案：目的是评估医疗器械材料与生物体相互作用情况，确保材料不会对人体产生有害反应，如毒性、过敏等，保障医疗器械使用的安全性和有效性。

4.简述医疗器械研发项目管理的重要性。

答案：能合理安排时间、成本和资源，确保项目按计划推进；保证研发质量，满足法规和用户需求；协调团队成员工作，提高效率；有效应对风险，保障项目成功交付