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2025年gsp药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，相对湿度应保持在多少范围内？

A.20%—80%

B.35%—75%

C.40%—70%

D.50%—65%

答案：B

2.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，以下哪种情况不属于凭处方销售的范围？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.普通药品

D.医疗用毒性药品

答案：C

3.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库前应进行什么操作？

A.全检

B.抽检

C.复核

D.检查

答案：C

4.药品零售企业应当建立药品召回制度，以下哪项不属于药品召回的情形？

A.药品存在安全隐患

B.药品标签、说明书内容不符合规定

C.药品质量发生改变

D.药品生产批号错误

答案：B

5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品验收时，应如何处理不合格药品？

A.直接入库

B.退回供应商

C.移至不合格品区

D.直接销售

答案：C

6.药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度，以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？

A.药品名称

B.不良反应表现

C.患者年龄

D.药品销售价格

答案：D

7.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当建立药品追溯体系，以下哪项不属于药品追溯体系的内容？

A.药品入库信息

B.药品出库信息

C.药品销售信息

D.药品运输信息

答案：D

8.药品零售企业应当建立药品召回制度，以下哪项不属于药品召回的程序？

A.确定召回范围

B.通知药品生产企业

C.销售召回药品

D.记录召回信息

答案：C

9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品储存时，应当如何处理近效期药品？

A.直接销售

B.移至待销售区

C.移至不合格品区

D.直接报废

答案：B

10.药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度，以下哪项不属于药品不良反应报告的途径？

A.网络报告

B.电话报告

C.邮寄报告

D.现场报告

答案：A

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.《药品经营质量管理规范》适用于药品的______、______、______等经营活动。

2.药品批发企业药品验收时，应检查药品的______、______、______等。

3.药品零售企业销售处方药时，必须凭______开具的处方销售。

4.药品批发企业药品出库前应进行______操作。

5.药品零售企业应当建立药品______制度。

6.药品不良反应报告的内容包括药品名称、______、______等。

7.药品批发企业应当建立药品______体系。

8.药品零售企业应当建立药品______制度。

9.药品批发企业药品储存时，应当如何处理近效期药品？

10.药品零售企业应当建立药品不良反应报告的______。

答案：

1.经营、储存、运输

2.生产日期、有效期、包装

3.医师

4.复核

5.召回

6.不良反应表现、患者年龄

7.追溯

8.召回

9.移至待销售区

10.途径

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业可以不建立药品追溯体系。（×）

2.药品零售企业销售处方药时，可以不凭医师开具的处方销售。（×）

3.药品批发企业药品验收时，可以直接入库。（×）

4.药品零售企业应当建立药品召回制度。（√）

5.药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应表现、患者年龄等。（√）

6.药品批发企业药品储存时，可以直接报废近效期药品。（×）

7.药品零售企业应当建立药品不良反应报告的途径。（√）

8.药品批发企业药品出库前应进行全检。（×）

9.药品零售企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售。（√）

10.药品批发企业药品验收时，应检查药品的生产日期、有效期、包装等。（√）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品批发企业药品验收的程序。

答案：药品批发企业药品验收的程序包括：接收药品、核对药品信息、检查药品包装、取样送检、验收合格入库、记录验收信息。

2.简述药品零售企业销售处方药时的要求。

答案：药品零售企业销售处方药时的要求包括：凭医师开具的处方销售、核对处方信息、指导患者合理用药、记录销售信息。

3.简述药品批发企业药品储存的要求。

答案：药品批发企业药品储存的要求包括：控制温度和湿度、分类存放、定期检查、近效期处理、记录储存信息。

4.简述药品零售企业建立药品召回制度的要求。

答案：药品零售企业建立药品召回制度的要求包括：确定召回范围、通知药品生产企业、记录召回信息、跟踪召回进展。

五、解