药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）测试卷及答案.docx

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）测试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

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1、药品注册核查的主要目的是为了？[单选题]*

确保药品注册申请的真实性(正确答案)

提高药品注册申请的质量

保障公众用药安全

促进药物研发活动

2、药物临床试验现场核查主要对哪些内容进行核查？[单选题]*

研究者职责

受试者保护

数据记录

以上全部(正确答案)

3、临床试验需获得哪个部门的许可？[单选题]*

国家药监局(正确答案)

伦理委员会

合同研究组织

临床研究中心

4、临床试验实施过程中，知情同意书的内容需符合什么要求？[