初发精分症药物疗效观察.pptxVIP

背景;研究目的;研究对象;精神分裂症诊断标准(DSM-Ⅳ);精神分裂症诊断标准;精神分裂症诊断标准;入组标准;排除标准;中断治疗标准;研究设计;研究分组;主要观察项目（一）;主要观察项目（二）;实验方法（一）;实验方法（二）;实验方法（三）;首发精神分裂症治疗方案;精分后抑郁入组标准;精分后抑郁分组;治疗方案;观察指标;对中断研究患者的追踪;病例报告表说明;病例报告表说明;研究中使用的标准：;精神分裂症换药方案;;进度安排;不良事件记录（1）;不良事件记录（2）;病例观察表（CRF）填表说明（1）;填写错误更正

表格中任何填写错误不要擦除或涂黑，如有填写错误发生，将错误处划上“―“；可在错误处上方书写正确内容或选择正确项。对于任何修改，修改者都请签名并加注日期。

如：10mg10mg20mgXXX06－x－x

;病例观察表（CRF）

填表说明（3）;病例观察表（CRF）

填表说明（4）;原始记录是重要的临床研究文件

原始记录包括

医疗病历（门诊及住院）

理化检验报告单、量表评定结果

方案中规定的记录在CRF上的数据

原始记录的形式：书面的和电子的;医疗病历中的关键信息;上市药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的或意外的有害反应，该反应与药品应

有因果关系。

;药品不良事件(AdverseEvents,AE);不良事件的严重程度评价;与试验药物的相关性：5种

无关：AE与药物的使用无相关性。

可能无关：AE更可能与另外一种因素相关，如合并用药、伴随疾病；或时间关系提示不太可能有因果关系。

可能相关：AE可能由药物引起。其它因素如合并用药或伴随疾病是非决定性的；AE与药物使用在时间上是合理的，因此相关性不能排除;很可能相关：AE可能与药物使用有关。时间关系具有提示意义（如去激发证实）。不太可能有另外的解释，如合并用药或伴随疾病。

肯定相关：AE已被列为是可能的ADR且不能用其它原因合理解释，如合并用药和伴随疾病。时间关系强烈提示相关性（如去激发和再激发的证实）。;因果关系;药品严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE);SAE报告的要求;通过传真或;安全是研究的核心;让我们共同来关注人类的精神家园！