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生物制药有限公司
BIOPHARMoCO.,LTDO
验证方案
险证项目：真空冷冻干燥机前验证
方案编号:
方案制定人:制定日期：20年月三
审核人:审核日期：20年月日
批准人：批准日期：20年月日
验证方案会签
验证方案名称：真空冷冻干燥机首次验证
验证方案编号:
验证方案评定及结论:
验证小组会签:
年月日
验证委员会会签：
年月日
目录
1.概述
2.险证目的
范
3.验证围
4.验证小组人员及其职责
5.验证内容
5.1.验证试验项目
5.2.验证实施步骤
5.3.验证合格标准
5.4.验证记录
6.偏差与漏项
7.险证参考文献
冻干机首次验证方案
1.概述：
真空冷冻干燥机是依据我公司提出的要求，由*************公司设计并制造
的。
该设备包括以下系统部件：干燥箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、循环系统、液压系
统、SIP/CIP系统、气动系统、控制系统和WIT系统，以及其它相关的阀门和仪表。
2.该设备相关功能：干燥箱搁板7层，面积7.9m2,满载7（ml管制瓶计算）15000瓶；搁极极
限低温W-55°C、极限升温280℃;冷凝器极限低温W-75℃、捕水2150kg；极限真空W1Pa；
自动及手动冻干、CIP、SIP、化霜、过滤器消毒；压塞。
3.该设备安装于冻干粉针车间冻干机房，进出料门开于灌装间并与固定式自动进出料系统A级
下对接。用于对无菌半加塞制品的冷冻干燥及压塞操作。
4.验证目的：
4.1.采用合理的方法确认并证明以下事项：
4.2.确认已完成安装符合安装规范及设计要求.
4.3.证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，该设备能按照设计要求稳定运行.
4.4.证明通过培训的操作人员，采用正确的方法操作，赋予合适的负载，该设备工作性能达到
设计要求.
4.5.记录此次确认及证明过程。
5.验证范围
5.1.确认及证明真空冷冻干燥机的安装、运行及性能均符合设计要求的一系列活动。
5.2.此文件用于指导并记录此次验证活动。
5.3.最终结论应理由充分并结果正确。
-7-
冻干机首次脸证方案
验证小组成
员及其职
部门
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