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医疗器械维护与保养计划

一、维护与保养计划的制定原则

医疗器械维护与保养计划的制定，并非简单的任务罗列，而是一个基于风险评估、设备特性、临床需求及法规要求的系统性工程。其核心原则应包括：

1.预防性为主，corrective为辅：强调通过定期的检查、清洁、润滑、校准等预防性措施，最大限度地减少设备故障的发生，而非等待故障出现后再进行维修。

2.manufacturer指南优先：设备制造商提供的操作手册、维护手册是制定具体维护保养规程的首要依据，其中明确了推荐的维护周期、方法、备件及注意事项。

3.风险分级与设备分类：根据医疗器械对患者安全和临床诊疗的风险等级（如高风险、中风险、低风险）以及设备的精密程度、使用频率、价值等因素，对设备进行分类管理，差异化制定维护保养的频次和深度。

4.责任明确与全员参与：明确设备管理部门、临床使用科室、维修工程师及设备操作人员在维护保养中的职责与分工，鼓励全员参与设备的日常爱护与简单维护。

5.法规符合性：确保维护保养计划符合国家相关法规及行业标准要求，并能通过相关部门的监督检查。

6.持续改进：定期对维护保养计划的执行效果进行评估与回顾，结合实际运行情况、新技术发展及法规更新，对计划进行动态调整与优化。

二、维护与保养计划的核心内容

一个完善的维护与保养计划应涵盖以下关键内容：

（一）设备信息建档与分类管理

1.设备台账建立：对每台医疗器械进行详细登记，包括设备名称、型号规格、序列号、生产厂家、购置日期、启用日期、放置地点、所属科室、主要技术参数、保修期限、供应商联系方式等基础信息。

2.设备分类分级：依据风险等级（如依据YY/T0316标准）和使用特性，将设备划分为不同类别和级别。例如，生命支持类设备（如呼吸机、麻醉机）应列为最高优先级进行管理。

3.技术资料归档：收集并妥善保管设备的操作手册、维护手册、安装手册、校准证书、维修记录、图纸等技术资料，便于查阅和参考。

（二）预防性维护（PreventiveMaintenance,PM）

预防性维护是计划的核心，旨在通过系统性的检查和维护活动，发现并排除潜在故障，保持设备的良好运行状态。

1.日常维护（Daily/ShiftMaintenance）：

*操作人员负责：班前检查设备是否完好、连接是否正常、电源是否稳定、清洁度是否达标。

*清洁与消毒：按照规定流程对设备表面、接触患者部分进行清洁和消毒，防止交叉感染。

*功能检查：进行简单的功能测试，确保设备能正常启动和基本功能正常。

*记录：填写日常维护记录。

2.定期维护（PeriodicMaintenance）：

*周期设定：根据manufacturer建议、设备特性及使用频率，设定日、周、月、季度、半年、年度等不同周期。

*内容制定：参照manufacturer维护手册，制定详细的维护项目清单，可能包括：

*深度清洁（包括内部特定区域）；

*机械部件检查、紧固、润滑；

*电气安全检查（如接地电阻、绝缘电阻）；

*性能参数校准（如压力、流量、温度、浓度、计数等）；

*软件版本检查与更新（如适用）；

*耗材与备件检查，及时更换接近使用寿命的部件。

*执行人员：通常由临床工程师、生物医学工程师或经过培训的专业技术人员执行。

*校准与验证：对于计量器具类、参数监测类设备，必须按照国家计量法规要求进行定期校准，并保留校准证书。校准不合格的设备不得投入使用。

3.预见性维护（PredictiveMaintenance,PdM-进阶）：

*利用振动分析、油液分析、热成像检测等技术手段，对关键设备的运行状态进行在线或离线监测，预测潜在故障，提前安排维护，进一步提高设备可靠性，降低非计划停机时间。

（三）故障维修管理（CorrectiveMaintenance,CM）

尽管预防性维护可以显著降低故障率，但设备故障仍可能发生。高效的故障维修管理至关重要。

1.报修流程：建立便捷、清晰的故障报修渠道（如电话、网络系统），确保临床科室能及时上报设备故障。

2.响应时限：根据设备的风险等级和故障严重程度，设定不同的维修响应时限和修复目标。

3.维修过程管理：

*维修工程师接到报修后，进行故障诊断。

*制定维修方案，必要时联系原厂或授权服务商。

*进行维修操作，记录维修过程、更换的备件信息。

*维修完成后，进行功能测试和性能验证，确保设备恢复正常。

4.维修质量控制：对维修效果进行确认，对重大维修或涉及安全性能的维修，需进行严格的验收。

5.故障分析与报告：定期对设备故障数据进行统计分析，找出故