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质量风险管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的字母填在括号内，每题2分，共20分）

1.根据《质量管理体系基础和原则》（ISO9000:2015），风险是“某种不确定性的影响”，这种不确定性来源于与预期结果相关的潜在事件。以下哪项最准确地描述了风险的基本构成要素？

A.潜在事件、后果、可能性

B.潜在事件、原因、影响

C.危险源、后果、严重性

D.不确定性、概率、损失

2.在质量风险管理过程中，识别风险并确定其特征的过程称为？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险策划

D.风险沟通

3.ISO9001:2015标准在引言0.3.1中明确指出，组织应“将风险和机遇作为增加价值的机会来考虑”。这体现了质量风险管理的什么原则？

A.系统性原则

B.预防为主原则

C.持续改进原则

D.机会增值原则

4.某组织使用风险矩阵对已识别的风险进行评估，风险矩阵通常包含两个维度，以下哪项通常不是风险矩阵的主要评估维度？

A.风险发生的可能性

B.风险的严重性

C.风险的可追溯性

D.风险的影响范围

5.FMEA（失效模式与影响分析）是一种常用的风险预防工具，其核心目标是？

A.识别并评估运营过程中的风险

B.对已发生的不良事件进行根本原因分析

C.确定最终产品的质量特性

D.评估供应商的资质能力

6.当组织决定实施某一风险控制措施时，需要评估该措施的有效性。以下哪项活动不属于评估风险控制措施有效性的一部分？

A.测量控制措施的实施情况

B.评估控制措施是否达到了预期的风险降低目标

C.确定是否需要实施其他控制措施

D.记录风险控制措施的成本

7.质量风险管理文件化信息是质量管理体系运行的基础。以下哪项不属于ISO9001:2015标准中明确要求与风险相关的文件化信息？

A.风险评估过程和结果的记录

B.风险控制措施的决定及其有效性评价的记录

C.供方选择和评价的程序

D.对风险进行沟通的对象和方法的记录

8.质量风险管理的实施需要组织内不同层级人员的参与。以下哪个层级的人员通常对质量风险的识别、评估和决策负有主要责任？

A.高级管理层

B.一线操作工人

C.质量体系工程师

D.客户代表

9.内部审核是质量管理体系运行有效性验证的重要手段，在内部审核中，审核员发现某过程存在潜在的不符合，并评估其可能导致的risk。审核员应如何处理？

A.直接要求该过程停止运行

B.将该风险信息记录在审核发现中，并建议相关方采取纠正措施

C.忽略该风险，因为影响范围不大

D.立即通知客户，避免损失

10.某组织在产品设计和开发阶段识别出一种潜在的安全风险，并决定通过增加额外的安全装置来降低该风险。这种风险应对措施属于？

A.风险规避

B.风险转移

C.风险减轻

D.风险接受

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内，每题2分，共20分）

1.风险管理是一个一次性的活动，完成风险评估后就不需要再进行后续工作。（）

2.风险评估必须使用定量数据，如果无法获得精确的数据，则无法进行有效的风险评估。（）

3.风险接受意味着组织不采取任何措施来处理这个风险。（）

4.质量风险只能对组织的运营产生负面影响，不可能带来任何机遇。（）

5.管理评审是组织最高管理者对质量管理体系的整体适宜性、充分性和有效性进行评价的过程，其中包括对风险管理的评价。（）

6.风险沟通是指组织内部不同部门之间就风险信息进行交流。（）

7.使用失效模式与影响分析（FMEA）时，通常优先关注那些发生可能性高且严重性大的失效模式。（）

8.控制措施的实施不需要验证其有效性，只要按照规定执行即可。（）

9.对于外部客户提出的关于产品风险的关切，组织通常不需要进行正式的风险沟通。（）

10.质量风险管理仅仅适用于有形产品，对于软件或服务类组织不适用。（）

三、简答题（请简要回答下列问题，每题5分，共25分）

1.简述质量风险管理过程的主要步骤。

2.解释什么是“风险”？请说明风险的基本构成要素。

3.简述质量风险管理中“风险承受度”的含义。

4.列举至少三种常用的质量风险评估方法，并简述其中一种方法的基本思