张怀香课件(最终Y)z-幻灯片.pptVIP

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1;第一部分;1、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),2013年6月1日起实施

2、国食总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

食药监药化监〔2013〕32号2013年6月25日发布

3、北京市食品药品监督管理局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》有关问题的通知(京药监市〔2013〕49号),2013年10月31日发布

《北京市开办药品批发企业暂行规定》

《药品批发企业现代物流技术指南》

《药品批发企业冷链技术指南》

4、国食总局关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告(第38号)2013年10月23日发布

5、北京市药品监督管理局关于调整GSP认证申报资料内容的通知2013-5-31发布

6、食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监药化监〔2014〕20号)2014年2月25日发布;主要标准3

;第二部分;一、2013年亮点工作展示;二、业务运营;三、硬件;

;四、软件;第三部分;;一、质量体系文件

;一、质量体系文件

;一、质量体系文件;一、质量体系文件

;二、质量体系内审

;三、质量风险识别、评估及控制

;四、计算机系统质量管控

;四、计算机系统质量管控

;四、计算机系统质量管控

;系统操作权限流程

附录要求,质量管理部门要负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;;首营品种审批流程;首营企业审批流程;收货验收流程;购货单位审批流程;销售退货流程;五、温湿度自动监测系统

;六、GSP冷链管理体系

;六、GSP冷链管理体系

;六、GSP冷链管理体系

;六、GSP冷链管理体系

;七、质量体系评价

;七、质量体系评价

;第四部分;GSP现场认证时间和人员;GSP现场认证流程;一、现场提问:广、多、细;二、质量体系文件:挑字眼、核实际

;三、票据抽查:方式多样

;第五部分;一、人员培训;二、质量体系文件;三、计算机系统管理;四、客户资质档案审核不规范;五、现场检查存在的问题;;

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