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零售药店药品违规陈列
演讲人：
日期:
目录
CATALOGUE
02
常见违规陈列类型
03
违规风险与后果
04
整改与合规措施
05
监管与追溯机制
06
长效预防策略
01
法规与分类界定
01
法规与分类界定
PART
药品陈列相关法律法规
《药品管理法》
《药品流通监督管理办法》
《药品经营质量管理规范》
《广告法》
规定药品陈列应当符合规定，不得影响药品质量，不得误导消费者。
详细规定了药品陈列的要求，包括分类放置、避免阳光直射、保持适宜温湿度等。
对药品陈列提出具体要求，强调药品与非药品分开陈列，处方药与非处方药分区陈列等。
规定药品广告不得夸大疗效，误导消费者，药品陈列也需遵守相关规定。
未按要求分类陈列
如处方药与非处方药混放、外用药与口服药未分开等。
药品陈列不当
如药品直接暴露在阳光下、存放在潮湿环境中、未按规定温湿度储存等。
药品过期未下架
未及时检查药品有效期，导致过期药品仍陈列在货架上。
药品广告违规
药品广告夸大疗效、误导消费者，或未经批准发布药品广告等。
违规行为分类标准
法律责任与处罚依据
违规陈列药品的法律责任
根据《药品管理法》等法律法规，零售药店违规陈列药品将面临警告、罚款、吊销许可证等处罚。
违规行为与处罚依据
药店的自律与管理
详细列举了违规行为及其对应的处罚措施，如违规陈列处方药将处以货值金额一倍以上三倍以下的罚款，情节严重的将吊销许可证等。
零售药店应建立健全药品陈列管理制度，加强员工培训，确保药品陈列合规，避免违规行为的发生。同时，药店也应积极配合监管部门的检查与处罚，及时整改问题，确保药品质量安全。
1
2
3
02
常见违规陈列类型
PART
处方药非管制陈列
未设专区或专柜，导致处方药随意获取。
处方药与非处方药混放
未按规定放置于封闭柜台内，存在安全隐患。
处方药开架陈列
在店面或陈列区域进行处方药广告宣传，误导消费者。
处方药广告宣传
特殊药品暴露存放
药品与非药品混放
特殊药品与食品、保健品等非药品混放，增加误用风险。
03
特殊药品对温湿度有严格要求，未按规定控制易导致药品变质。
02
温湿度控制不到位
特殊药品未设专库
如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等未设专库储存。
01
失效/变质药品未隔离
失效药品未下架
超过有效期的药品仍陈列在销售区域，易误导消费者。
01
变质药品未处理
药品出现变色、浑浊、沉淀等变质现象，未及时处理并下架。
02
退货药品随意放置
退货药品未按规定进行验收和隔离，直接放入合格品区。
03
03
违规风险与后果
PART
消费者健康风险
违规陈列可能导致药品受潮、变质或被污染，从而影响药品的质量和疗效。
药品质量受损
用药安全威胁
误导性购买
过期或不合格的药品陈列在柜台，可能误导消费者购买并使用，对消费者健康构成威胁。
不规范的药品陈列可能导致消费者误解药品的功效、用法或适应症，进而产生不良后果。
药店若违反药品陈列规定，可能面临相关监管部门的行政处罚，包括罚款、吊销许可证等。
行政处罚
若因违规陈列导致的药品质量问题对消费者造成伤害，药店可能面临消费者的法律诉讼。
法律诉讼
违规陈列会引起监管部门的关注，导致药店受到更严格的监管和频繁的检查。
监管加强
监管处罚法律风险
企业信誉经营风险
合作伙伴关系破裂
药店的违规行为可能引发供应商、分销商等合作伙伴的质疑和合作意愿下降。
03
消费者因对药店失去信任而选择其他购药渠道，导致药店客户流失和业绩下滑。
02
客户流失
信誉受损
违规陈列会损害药店的品牌形象和声誉，降低消费者信任度。
01
04
整改与合规措施
PART
陈列区域自查流程
明确检查人员
药店应安排专人负责陈列区域的自查工作，确保所有药品都能得到及时、有效的检查。
01
检查项目清单
制定详细的检查项目清单，包括药品的摆放位置、分类、标签、有效期等，确保药品陈列合规。
02
定期自查与记录
按照规定的频率进行自查，并详细记录检查结果，对发现的问题及时进行整改。
03
员工规范操作培训
包括药品分类知识、陈列要求、操作流程、法律法规等方面的培训，确保员工具备合规操作的能力。
培训内容
培训方式
考核与奖惩
采用集中授课、现场操作示范、案例分析等多种形式进行，提高培训效果。
建立培训考核机制，对员工进行考核，并根据考核结果进行奖惩，激励员工积极参与培训，提高合规意识。
合规台账建档标准
建立合规台账
药店应建立完善的合规台账，记录药品的采购、验收、陈列、销售等各个环节，确保药品来源合法、质量可控。
台账内容要求
档案保存期限
合规台账应详细记录药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期、供货单位等信息，确保信息的真实性和完整性。
合规台账应保存至药品有效期满后一定期限，以备查验，确保药品的可追溯性。
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