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2025医疗器械秋招真题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械（）

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.针灸针

D.石膏绷带

2.医疗器械注册证有效期一般为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.以下哪个不是医疗器械的基本质量特性（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

4.医疗器械生产企业许可证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

5.以下哪种医疗器械分类最高（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

6.医疗器械临床试验一般分为（）期

A.2

B.3

C.4

D.5

7.以下哪种属于诊断类医疗器械（）

A.心脏起搏器

B.血糖仪

C.手术刀片

D.输液器

8.医疗器械说明书应包含（）

A.产品名称

B.生产地址

C.适用范围

D.以上都是

9.医疗器械召回分为（）级

A.2

B.3

C.4

D.5

10.以下哪种不属于高值医用耗材（）

A.心脏支架

B.人工关节

C.注射器

D.血管介入器械

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的监管部门包括（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

2.医疗器械的研发流程包括（）

A.需求分析

B.设计开发

C.临床试验

D.注册上市

3.医疗器械的质量控制包括（）

A.原材料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.售后质量跟踪

4.以下属于无源医疗器械的有（）

A.体温计

B.口罩

C.超声诊断仪

D.注射器

5.医疗器械的风险管理包括（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监测

6.医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.质量管理体系文件

7.以下哪些情况需要进行医疗器械再评价（）

A.产品设计发生重大变化

B.产品不良事件监测结果显示可能存在安全隐患

C.产品使用范围发生改变

D.产品生产工艺发生变化

8.医疗器械的销售渠道包括（）

A.医院

B.药店

C.电商平台

D.医疗器械展会

9.医疗器械的广告审批部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.宣传部门

10.医疗器械的包装应具备（）

A.保护产品

B.便于运输

C.标识信息

D.美观大方

判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械生产企业可以自行改变生产地址。（）

3.医疗器械说明书可以随意修改。（）

4.第一类医疗器械实行备案管理。（）

5.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）

6.医疗器械的有效期是指产品在规定的储存条件下，能够保持其质量的期限。（）

7.医疗器械的不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）

8.医疗器械的注册人、备案人可以是境外企业。（）

9.医疗器械的生产质量管理规范是强制性标准。（）

10.医疗器械的广告内容可以夸大产品功效。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的分类原则。

答：根据风险程度，由低到高分为一、二、三类。第一类风险低，常规管理可保证安全有效；第二类中度风险，需严格管理；第三类高风险，需采取特别措施严格控制。

2.医疗器械临床试验的目的是什么？

答：目的是评价医疗器械的安全性和有效性，为其上市注册提供科学依据，确保产品在实际应用中能安全有效使用，保障患者健康。

3.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

答：能及时发现潜在安全隐患，采取措施控制风险，保障患者用械安全；还可促进企业改进产品质量，推动医疗器械行业健康发展。

4.简述医疗器械注册的基本流程。

答：先进行产品研制，准备申报资料，向监管部门提交。监管部门受理后开展技术审评、现场核查等工作，符合要求则批准注册，发放注册证。

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势。

答：智能化、便携化、精准化是趋势。技术创新推动产品升级，如可穿戴设备；远程医疗需求增加，家用医疗器械市场扩大；同时