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临床研究员招聘面试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者的基本权利不包括（）

A.知情权B.隐私权C.强制参与权D.自愿退出权

2.以下哪种是常见的临床试验分期（）

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B.1、2、3期C.A、B、C期D.早、中、晚期

3.伦理委员会的主要职责是（）

A.监督试验进度B.保障受试者权益C.提供试验药物D.统计试验数据

4.病例报告表（CRF）的作用是（）

A.记录患者病史B.收集试验数据C.安排试验流程D.评估试验疗效

5.药物临床试验质量管理规范英文缩写是（）

A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP

6.以下不属于不良事件的是（）

A.头痛B.血压正常波动C.皮疹D.恶心呕吐

7.临床试验中，对照的类型不包括（）

A.安慰剂对照B.阳性对照C.自身对照D.多中心对照

8.数据管理的第一步是（）

A.数据录入B.数据清洗C.制定数据管理计划D.数据审核

9.受试者签署知情同意书的核心是（）

A.获得经济补偿B.了解试验详情并自愿参与C.配合医生治疗D.完成试验流程

10.以下哪项不是临床研究员的职责（）

A.招募受试者B.撰写科研论文C.处理不良事件D.审批试验方案

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的特点有（）

A.有明确的研究目的B.遵循伦理原则C.有严格的设计和方案D.研究对象为患者

2.伦理审查的内容包括（）

A.受试者权益保护B.试验方案科学性C.研究者资质D.试验经费来源

3.常见的随机化方法有（）

A.简单随机化B.区组随机化C.分层随机化D.整群随机化

4.数据质量控制的方法有（）

A.逻辑检查B.重复录入C.数据抽查D.统计分析

5.不良事件的处理原则包括（）

A.及时报告B.积极治疗C.分析原因D.隐瞒不报

6.临床试验方案应包含的内容有（）

A.试验目的B.入选/排除标准C.试验流程D.统计分析方法

7.受试者的招募途径有（）

A.医院宣传B.网络平台C.社区宣传D.媒体广告

8.临床研究中可能面临的风险有（）

A.受试者安全风险B.数据泄露风险C.伦理违规风险D.试验失败风险

9.质量保证的措施包括（）

A.人员培训B.标准操作规程C.内部审计D.外部稽查

10.临床试验结束后，需要完成的工作有（）

A.数据总结分析B.撰写试验报告C.受试者随访D.销毁试验数据

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，受试者可以随时退出试验。（）

2.伦理委员会只负责审查试验方案的科学性。（）

3.随机化的目的是使各组受试者的基线特征均衡。（）

4.数据管理只需要保证数据的准确性，不需要完整性。（）

5.不良事件一定与试验药物有关。（）

6.临床试验方案一旦确定，就不能再修改。（）

7.临床研究员不需要具备医学专业知识。（）

8.受试者签署知情同意书后，就不能了解试验的进展情况。（）

9.多中心临床试验可以提高试验的代表性和可靠性。（）

10.质量控制和质量保证是同一个概念。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意书的重要性。

知情同意书是保障受试者权益的关键文件，让受试者了解试验详情，自主决定是否参与，体现自愿原则，也是伦理审查的重要依据，可避免受试者不知情下受伤害，维护其知情权和选择权。

2.列举三种常见的临床试验设计类型。

常见设计类型有平行对照设计，将受试者随机分不同组同时接受不同处理；交叉设计，受试者先后接受不同处理；自身对照设计，以受试者自身治疗前后情况对比。

3.数据管理在临床试验中的作用是什么？

数据管理确保试验数据准确、完整、可靠。通过制定计划、录入、清洗、审核等工作，为统计分析提供高质量数据，保证结果真实有效，为试验结论提供坚实基础。

4.临床研究员在不良事件处理中的职责有哪些？

要及时发现并记录不良事件，按规定报告给相关方，配合医生积极治疗受试者，分析事件原因，评估与试验关系，采取措施防止类似事件再发生。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床试验中受试者权益保护与试验进度的平