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2025年（医疗器械与装备工程）装备基础试题及答案

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。每题2分，共20题。

1.以下哪种材料不属于医疗器械常用材料（）

A.不锈钢B.铝合金C.高分子材料D.陶瓷材料

2.医疗器械设计中，考虑人机工程学主要是为了（）

A.使器械外观更美观B.提高器械性能C.方便操作人员使用D.降低成本

3.以下关于医疗器械安全性能的说法，错误的是（）

A.应具备良好的电气安全B.不会对患者造成感染风险

C.可在任何环境下正常使用D.机械结构应稳定可靠

4.医疗器械的可靠性是指（）

A.产品的使用寿命B.在规定条件和时间内完成规定功能的能力

C.产品的精度D.产品的可维修性

5.对于医疗器械的软件，以下要求不正确的是（）

A.应经过严格测试B.可随意更改功能

C.具有数据备份和恢复功能D.保证数据安全

6.医疗器械的消毒灭菌方法中，不属于化学消毒的是（）

A.碘伏消毒B.酒精消毒C.紫外线消毒D.环氧乙烷消毒

7.以下哪种传感器常用于医疗器械中测量生理参数（）

A.温度传感器B.压力传感器C.光电传感器D.以上都是

8.医疗器械的注册分类中，风险程度最高的是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.一样高

9.关于医疗器械的临床试验，说法正确的是（）

A.不需要伦理审查B.可随意选择受试者

C.需按照规定流程进行D.结果不重要

10.医疗器械的质量管理体系中，不包括以下哪个环节（）

A.设计开发B.生产制造C.市场销售D.人员培训

11.以下哪种医疗器械属于有源设备（）

A.注射器B.体温计C.心电图机D.口罩

12.医疗器械的电磁兼容性主要是为了防止（）

A.干扰其他设备B.自身被干扰C.A和B都对D.以上都不对

13.对于医疗器械的包装，以下说法错误的是（）

A.应保证产品在运输和储存中不受损坏

B.具有防潮、防尘功能

C.包装材料可随意选择D.需标明产品信息

14.医疗器械的研发过程中，不包括以下哪个阶段（）

A.概念设计B.方案设计C.产品上市D.原型制作

15.以下哪种技术常用于医疗器械的成像系统（）

A.超声技术B.激光技术C.电子技术D.以上都是

16.医疗器械的维护保养主要是为了（）

A.延长使用寿命B.保证性能稳定C.降低维修成本D.以上都是

17.对于医疗器械的标识，以下要求不正确的是（）

A.应清晰、准确B.可随意更改C.包含必要信息D.便于识别

18.医疗器械的性能指标中，不包括（）

A.精度B.稳定性C.外观颜色D.重复性

19.以下哪种医疗器械属于植入性器械（）

A.心脏起搏器B.血糖仪C.血压计D.口罩

20.医疗器械的法规要求中，不包括（）

A.注册要求B.生产许可要求C.广告宣传要求D.人员着装要求

第Ⅱ卷（非选择题，共60分）

1.简答题（共20分）

-（1）请简述医疗器械设计的基本原则（5分）

u答案：医疗器械设计应遵循安全性原则，确保使用安全；有效性原则，能实现预期医疗功能；可靠性原则，在规定条件和时间内可靠工作；易用性原则，方便操作人员使用；可维护性原则，便于维修保养；经济性原则，合理控制成本等。/u

-（2）简述医疗器械消毒灭菌的重要性（5分）

u答案：消毒灭菌可有效杀灭医疗器械上的微生物，防止交叉感染，保障患者安全。能减少因微生物污染导致的器械损坏和性能下降，延长器械使用寿命，保证医疗器械在临床使用中的有效性和可靠性。/u

-（3）说明医疗器械软件验证的主要内容（5分）

u答案：医疗器械软件验证主要包括功能验证，确保软件实现规定功能；性能验证，验证软件在不同条件下的性能指标；安全性验证，检查软件是否存在安全隐患；可靠性验证，评估软件在规定时间内可靠运行的能力等。/u

-（4）简述医疗器械注册的流程（5分）

u答案：医疗器械注册流程一般包括产品研发、准备注册资料，提交注册申请，药品监督管理部门受理，技术审评，行政审批，发放注册证等环节。企业需按照规定要求逐步完成各阶段工作，以获得产品的合法上市许可。/u

2.讨论题（共20分