I期临床试验基础与实施.pptx

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2025-11-10 发布于广东
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I期临床试验基础与实施.pptx

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I期临床试验基础与实施新药安全性评价与剂量探索关键步骤汇报人:

I期临床试验概述01试验设计原则02实施流程03数据收集与分析04风险管理05案例分享06总结与展望07目录

01I期临床试验概述

定义与目的1234I期临床试验的基本定义I期临床试验是新药研发的首个阶段，主要评估药物在人体中的安全性、耐受性和初步药代动力学特征，受试者为健康志愿者。核心研究目的旨在确定药物的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为后续临床试验提供关键剂量依据和安全性数据支持。受试人群特点通常选择20-100名健康成年人，特殊情况下纳入患者，通过严格筛选排除干扰因素，确保数据可靠性。与后续试验的关联性