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全面质量与食品安全管理体系指导手册
目录
一、总则与基础理论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.3核心原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.4方针与目标设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
1.5体系架构概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
二、法律法规与标准要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
2.1国家及地方相关法律规章．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
2.2行业规范与技术标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
2.3适用标准的具体条款解读．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
2.4合规性评价与持续监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
三、组织情境分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
3.1内外部环境评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
3.2资源能力盘点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.3潜在风险及机遇识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
3.4组织目标与．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34
四、管理职责体系的构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
4.1领导层承诺与参与．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.2机构设置与职能分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
4.3管理者代表任命与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51
4.4内部沟通与协调机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56
4.5文件与记录管理要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58
五、产品实现过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58
5.1服务提供与产品特征定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61
5.2供应过程管理与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．61
5.3设计开发与过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62
5.4生产制造过程中的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66
5.5产品标识、追溯与防护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．70
5.6试用与接收确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．72
六、风险预防与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．73
6.1危害分析(HA)原则应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．75
6.2关键控制点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77
6.3关键限值的设定与监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．84
6.4监测程序及异常情况应对．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．85
七、产品质量保障活动．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．87
7.1进货检验与测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．91
7.2过程检验与统计技术运用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．93
7.3成品检验、测试与放行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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