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2025年医疗器械临床使用安全管理制度试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床使用安全管理办法（2024修订）》，医疗机构应建立覆盖医疗器械全生命周期的安全管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.采购验收

B.临床使用

C.报废处置

D.研发设计

答案：D

2.医疗机构医疗器械安全管理第一责任人是：

A.设备科科长

B.临床科室主任

C.分管副院长

D.医疗机构主要负责人

答案：D

3.高风险医疗器械使用前，除核对器械信息外，还需确认的关键内容是：

A.患者家属联系方式

B.器械生产企业营销人员资质

C.器械灭菌有效性（如适用）

D.科室当月耗材预算剩余额度

答案：C

4.医疗机构应建立医疗器械使用记录，其中植入类器械的使用记录至少保存至患者术后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久

答案：C（注：根据2024版办法，植入类器械记录保存期不低于患者术后5年或器械终止使用后5年，以较长者为准）

5.关于医疗器械不良事件报告，下列说法错误的是：

A.严重伤害事件应在24小时内通过国家监测系统报告

B.死亡事件应在12小时内电话报告所在地省级监测机构

C.一般事件应在10个工作日内完成网络报告

D.医疗机构可委托器械生产企业代为报告

答案：D（注：报告主体为医疗机构，不得委托第三方）

6.急救类医疗器械（如除颤仪）的日常维护频率应为：

A.每周

B.每两周

C.每月

D.每季度

答案：A（注：2024版办法明确急救类器械需每日功能检查，每周全面维护）

7.新入职医护人员的医疗器械使用培训时长不得少于：

A.4学时

B.8学时

C.12学时

D.16学时

答案：B（注：含理论4学时+实操4学时）

8.医疗器械存储环境中，湿度应控制在：

A.20%-40%

B.30%-50%

C.40%-60%

D.50%-70%

答案：C（注：普通器械存储湿度40%-60%，特殊器械按说明书执行）

9.对使用频率低但风险等级高的医疗器械（如手术用激光设备），应采取的管理措施是：

A.每月空机运行测试

B.每次使用前进行功能验证

C.委托第三方机构定期检测

D.仅在使用后记录状态

答案：B

10.医疗器械安全管理小组应至少每多久召开一次工作会议？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗机构医疗器械安全管理制度应包含以下哪些内容？

A.采购验收标准

B.使用操作规范

C.维护保养流程

D.不良事件报告程序

E.人员培训考核办法

答案：ABCDE

2.下列属于高风险医疗器械的有：

A.心脏起搏器（植入类）

B.电子血压计（家用级）

C.手术动力系统（有源）

D.一次性使用无菌注射器（无源）

E.血液透析机（生命支持类）

答案：ACE（注：高风险判定标准：植入/介入人体、支持维持生命、可能引起严重伤害）

3.医疗器械使用前核查的“三查七对”包括：

A.查器械名称、型号

B.查灭菌日期、有效期

C.查生产企业许可证

D.对患者姓名、住院号

E.对手术/治疗部位、方式

答案：ABDE（注：“三查”指使用前、中、后检查；“七对”含患者信息、器械信息、使用场景）

4.医疗机构应建立的医疗器械技术档案应包括：

A.采购合同及发票

B.注册证/备案凭证

C.维护保养记录

D.不良事件报告记录

E.操作人员资质证书

答案：ABCD（注：技术档案不包含个人资质，人员资质单独归档）

5.关于医疗器械消毒灭菌管理，正确的做法是：

A.重复使用器械遵循“先清洁后消毒”原则

B.耐热耐湿器械首选压力蒸汽灭菌

C.内镜类器械使用2%戊二醛浸泡≥10小时

D.消毒灭菌效果监测记录保存≥3年

E.一次性使用器械不得重复消毒后使用

答案：ABDE（注：内镜浸泡时间应≥10小时，但戊二醛需每日监测浓度，且2024版办法禁止使用戊二醛浸泡内镜，应使用过氧乙酸等快速灭菌剂）

6.医疗器械不良事件监测的重点对象包括：

A.新上市5年内的医疗器械

B.停用后重新启用的器械

C.近期发生过同类事件的器械

D.患者投诉集中的器械

E.进口品牌医疗器械

答案：ABCD

7.医疗器械使用培训的内容应包括：

A.器械工作原理

B.操作流程及注意事项

C.常见故障判断与处理

D.安全风险防范措施

E.相关法律法规要求

答案：ABCDE

8.医疗机构应建立的医疗器械安全管理台账需记录：

A.器械名称、规格型号

B.购入日期、启用日期

C.最近一次维护时间

D.累计使用次数

E.不良事件发