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2025年医疗器械GMP知识强化训练考试试卷（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌医疗器械洁净室（区）的静态监测中，万级洁净区（ISO7级）的尘埃粒子≥0.5μm最大允许数/立方米应为（）。

A.352000个

B.35200个

C.3520个

D.352个

2.医疗器械生产企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.中级以上专业技术职称或注册质量工程师

D.无明确学历要求，但需5年以上生产管理经验

3.生产过程中使用的工艺用水（如纯化水、注射用水）的定期检测频率至少为（）。

A.每周一次

B.每月一次

C.每季度一次

D.每半年一次

4.医疗器械设计开发输入应包括（）。

A.产品预期用途、性能指标、法规要求

B.市场调研报告、竞争对手分析

C.生产设备清单、员工培训记录

D.原材料价格、供应商名单

5.采购关键原材料时，企业应对供应商进行（）。

A.仅文件审核

B.现场审计

C.文件审核和现场审计

D.无需审核，仅需检验

6.清场记录的保存期限应为（）。

A.至少保存至产品有效期后1年

B.至少保存2年

C.至少保存至产品放行后3年

D.长期保存

7.批生产记录应包含的关键信息不包括（）。

A.生产时间、操作员工号

B.原材料批号、使用量

C.设备运行参数、环境温湿度

D.员工当日考勤记录

8.无菌医疗器械初包装材料的验证应至少包括（）。

A.物理性能、化学稳定性、微生物屏障性能

B.外观尺寸、供应商资质

C.运输包装抗压测试

D.材料成本分析

9.质量受权人在产品放行时的核心职责是（）。

A.确认生产记录完整

B.审核产品检验报告

C.确保产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求

D.批准原材料采购订单

10.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，企业应在（）内向所在地省级药监部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.7个工作日

D.15个工作日

11.洁净区工作人员的工作服清洗要求是（）。

A.与普通衣物混洗

B.专用洗衣机清洗，不得与其他衣物混洗

C.每周清洗1次即可

D.无需定期清洗，脏污时更换

12.生产设备的维护记录应至少保存至（）。

A.设备报废后1年

B.产品有效期后1年

C.设备使用后3年

D.长期保存

13.文件修订时，旧版文件的处理方式应为（）。

A.由各部门自行销毁

B.统一回收并销毁，保留销毁记录

C.旧版文件可与新版文件并存

D.旧版文件无需处理

14.设计开发验证的目的是（）。

A.确保设计输出满足输入要求

B.确认产品满足预期使用要求

C.评估生产工艺可行性

D.分析市场接受度

15.不合格品隔离区域的标识应（）。

A.仅内部人员识别

B.清晰、醒目，与合格品区域有明显区分

C.无需特别标识

D.仅在电脑系统中标记

16.留样观察的样品数量应（）。

A.至少满足全项检验需要

B.仅需1件

C.按批量的1%留存

D.由生产部门自行决定

17.无菌医疗器械灭菌过程确认的核心内容是（）。

A.灭菌设备的外观检查

B.灭菌工艺参数（如温度、时间、压力）的验证

C.灭菌操作人员的资质

D.灭菌记录的填写规范

18.售后服务记录应至少保存至（）。

A.产品售出后1年

B.产品有效期后2年

C.产品注册证失效后1年

D.长期保存

19.企业自检（内部审核）的频率应为（）。

A.每半年一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.无固定要求，视情况而定

20.植入性医疗器械的标签和说明书应明确标注（）。

A.生产车间编号

B.产品唯一标识（UDI）

C.销售人员联系方式

D.原材料供应商名称

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械生产企业的机构与人员要求包括（）。

A.设立独立的质量管理部门

B.质量负责人不得兼任生产负责人