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2025年医疗器械管理师考试试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类实行产品备案管理

B.分类规则由国务院药品监督管理部门依据医疗器械风险程度制定并公布

C.境内第二类医疗器械的注册审批由设区的市级药品监督管理部门负责

D.体外诊断试剂一律按第三类医疗器械管理

2.某企业拟申请第三类医疗器械注册，其提交的临床评价资料中，若使用同品种医疗器械的临床数据，需满足的核心要求是（）。

A.同品种器械已在中国境内上市满3年

B.临床数据来源于至少200例受试者的前瞻性研究

C.数据需覆盖申报产品的所有适用范围和技术特征

D.仅需提供境外同品种器械的临床文献资料

3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.关于医疗器械经营企业的资质要求，下列说法错误的是（）。

A.经营第一类医疗器械无需许可或备案

B.经营第二类医疗器械需向省级药品监督管理部门申请经营许可

C.经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》

D.经营企业需建立并执行进货查验记录制度

5.医疗机构使用医疗器械时，发现某批一次性使用输液器存在导管破裂风险，应首先采取的措施是（）。

A.立即停止使用并通知供应商

B.继续使用至库存耗尽后更换

C.向患者隐瞒风险并正常使用

D.自行维修后重新使用

6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）。

A.导致患者住院时间延长24小时以内的伤害

B.危及生命但未造成永久性损伤的伤害

C.导致机体功能永久性丧失或结构永久性损伤的伤害

D.仅需门诊处理即可恢复的伤害

7.医疗器械注册申请人需具备的条件不包括（）。

A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系

B.具备保证产品安全、有效的技术能力

C.在中国境内有固定的生产场所

D.已完成产品全生命周期的风险管理

8.关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求，下列说法正确的是（）。

A.仅第三类医疗器械需实施UDI

B.UDI由产品标识和生产标识组成，需在产品最小销售单元和包装上标注

C.UDI数据需上传至国家药品监督管理局指定的公共数据库

D.进口医疗器械的UDI由境外生产企业在原产国标注即可，无需在中国境内重新标识

9.某医疗器械生产企业因违规使用不符合要求的原材料被查处，根据《医疗器械监督管理条例》，最可能的行政处罚是（）。

A.警告并责令改正

B.没收违法生产的医疗器械，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.吊销《医疗器械经营许可证》

D.对企业负责人处5万元以下罚款

10.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括（）。

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查受试者知情同意书的完整性

C.监督临床试验的进度

D.审查试验风险与受益的合理性

11.关于医疗器械召回，下列说法错误的是（）。

A.召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回需在24小时内通知使用单位停止销售和使用

C.召回计划需向省级药品监督管理部门备案

D.已使用的缺陷产品无需追踪，仅需召回未使用部分

12.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

13.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）。

A.确保产品外观符合标准

B.保证产品在设计开发、生产、销售等环节的质量可控

C.仅对生产车间的卫生条件进行管理

D.仅关注原材料的采购价格

14.医疗机构使用植入类医疗器械时，需记录的信息不包括（）。

A.患者姓名和住院号

B.医疗器械的名称、型号、生产批号

C.手术医生的执业证书编号

D.医疗器械的使用日期和失效日期

15.医疗器械广告审查的依据是（）。

A.《广告法》和《医疗器械监督管理条例》

B.仅需符合企业宣传需求

C.由市场监督管理部门单独审查

D.无需审查即可发布

16.关于医疗器械临床评价，下列说法正确的是（）。

A.所有医疗器械均需开展临床试验

B.通过同品种医疗器械临