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2025年医疗器械技术人员职业资格考核试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械分类目录》（2024年修订版），以下哪类产品属于第三类医疗器械？

A.电子血压计（测量范围≤26.7kPa）

B.血液细胞分析仪（仅用于血常规筛查）

C.植入式心脏起搏器

D.医用脱脂纱布（非无菌提供）

答案：C

2.医疗器械电气安全标准GB9706.1-2020中规定，Ⅰ类设备的保护接地阻抗应不大于：

A.0.1Ω

B.0.2Ω

C.0.5Ω

D.1.0Ω

答案：C

3.以下哪种灭菌方法不适用于含有高分子材料的医疗器械？

A.环氧乙烷灭菌

B.湿热灭菌（高压蒸汽）

C.伽马射线辐照灭菌

D.低温等离子体灭菌

答案：B（湿热灭菌温度通常≥121℃，可能导致高分子材料变形或降解）

4.医疗器械生物相容性评价中，针对接触中枢神经系统的植入器械，需重点考察的生物学终点是：

A.细胞毒性

B.神经毒性

C.致敏性

D.溶血反应

答案：B

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）规定，严重伤害事件的报告时限为：

A.发现或知悉后24小时内

B.发现或知悉后3个工作日内

C.发现或知悉后7个工作日内

D.发现或知悉后15个工作日内

答案：D

6.医用影像设备（如DR）的验收测试中，关于空间分辨率的检测，常用的测试工具是：

A.线对卡（LinePairTestTool）

B.模体（Phantom）

C.剂量仪（DoseMeter）

D.亮度计（LuminanceMeter）

答案：A

7.以下关于医疗器械风险管理的描述，错误的是：

A.风险管理应贯穿产品全生命周期

B.剩余风险需经评价确认可接受

C.风险控制措施优先顺序为：消除危害→降低风险→警示信息

D.风险管理报告只需在产品上市前完成

答案：D（需持续更新至产品退市）

8.体外诊断试剂（IVD）的性能评估中，精密度验证通常包括：

A.批内精密度、批间精密度、日间精密度

B.准确度、特异性、灵敏度

C.线性范围、抗干扰能力

D.稳定性、包装完整性

答案：A

9.医疗器械维修记录中，必须包含的信息不包括：

A.维修人员姓名及资质

B.更换零部件的型号及生产厂家

C.设备使用科室的投诉内容

D.维修前后的功能测试数据

答案：C（投诉内容非必须，但维修原因需记录）

10.医用电子仪器的电磁兼容（EMC）测试中，射频电磁场辐射抗扰度的测试频率范围通常为：

A.150kHz-80MHz

B.80MHz-2.5GHz

C.2.5GHz-10GHz

D.10GHz-40GHz

答案：B

11.关于医疗器械说明书和标签的管理要求，以下说法正确的是：

A.可以使用“最佳”“最先进”等宣传性用语

B.进口产品只需提供英文说明书

C.禁忌症、注意事项需用醒目标识

D.有效期可仅标注“长期有效”

答案：C

12.呼吸机的日常维护中，需重点检查的部件是：

A.空气过滤棉、呼吸回路管道密封性

B.显示器分辨率、操作界面灵敏度

C.电源插座的接地情况

D.内部电路板的灰尘积累

答案：A

13.以下哪种情况属于医疗器械严重不良事件？

A.血压计测量值偏差±3mmHg

B.手术缝合线在体内正常吸收

C.心脏支架植入后发生血栓导致心肌梗死

D.体温计显示温度比实际高0.5℃

答案：C

14.医疗器械产品技术要求中，性能指标的制定应优先参考：

A.企业内部标准

B.行业标准（YY）

C.国际标准（ISO）

D.地方标准

答案：B（有强制性行业标准时优先）

15.医用激光设备的安全防护中，关键的防护措施是：

A.设备外壳接地

B.操作人员佩戴特定波长的护目镜

C.定期校准输出功率

D.保持操作间通风

答案：B

16.关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求，以下错误的是：

A.所有医疗器械均需实施UDI

B.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

C.DI应与注册/备案信息一致

D.PI包含生产日期、失效日期等信息

答案：A（部分豁免产品如定制式义齿）

17.麻醉机的气体泄漏测试中，标准要求的泄漏率