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2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力

B.与产品研制、生产相适应的专业技术人员

C.固定的办公场所

D.保证产品安全、有效的质量管理体系

答案：C

3.申请第二类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.在企业内部质量管理体系中记录

D.向所在地县级市场监管部门报告

答案：B

5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）。

A.企业内部标准

B.行业协会推荐标准

C.国家有关卫生行政部门制定的消毒和管理规定

D.器械说明书中的建议

答案：C

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当自收到不良事件报告之日起（）个工作日内完成初步分析评估。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：D

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，应当进行（）。

A.常规检验

B.监督抽检

C.注册检验

D.风险控制检验

答案：B

9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查，不得发布。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

答案：C

10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

11.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，除没收违法所得、违法生产的医疗器械外，还应（）。

A.处货值金额5-10倍罚款

B.责令停产停业，直至吊销生产许可证

C.对法定代表人处上一年度收入20%罚款

D.向社会公开企业信用信息

答案：B

12.进口的医疗器械应当有（）标签、说明书。

A.英文

B.中文

C.原产国语言

D.国际通用语言

答案：B

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观包装

B.运输记录

C.合格证明文件

D.生产设备清单

答案：C

14.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人身安全的缺陷，注册人未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.处货值金额10-20倍罚款

C.吊销其营业执照

D.要求其重新提交注册申请

答案：A

15.医疗器械生产企业的质量负责人应当（）。

A.具有医学专业背景

B.熟悉医疗器械相关法律法规

C.持有注册安全工程师证书

D.具备5年以上生产管理经验

答案：B

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。

A.警告

B.记过处分

C.降低岗位等级或者撤职处分

D.开除处分

答案：C

17.医疗器械广告中不得含有（）。

A.产品适用范围

B.专家推荐语

C.注册证编号

D.不良反应提示

答案：B

18.医疗器械注册证有效期为（