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2025年医疗器械监督管理条例考试题库(附答案)

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：C（条例第十五条：第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。）

2.境内第二类医疗器械注册申请的受理与技术审评部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B（条例第十六条：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。）

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第二十五条：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。）

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：C（条例第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。）

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。

A.企业内部质量管理规范

B.行业协会制定的操作指南

C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定

D.省级卫生主管部门制定的技术标准

答案：C（条例第五十五条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。）

6.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（）。

A.停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者

B.继续生产，待下一批次改进

C.向行业协会报告，等待处理意见

D.仅向药监部门报告，无需通知其他主体

答案：A（条例第四十七条：医疗器械生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已经上市销售的医疗器械。）

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，必要时，药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.直接吊销生产许可证

C.处5万元以下罚款

D.要求企业公开道歉

答案：A（条例第七十条：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对医疗器械的检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。必要时，药品监督管理部门可以责令暂停生产、经营、使用。）

8.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B（条例第七十八条：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。）

9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C（条例第八十一条：未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械，或者进口未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营或者进口的医疗器械货值金额不足1万元的，并处15万元以上30万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下