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2025年医疗器械x相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.外科用手术刀片

B.血糖试纸（与配套血糖仪共同明确用于血糖检测）

C.用于辅助治疗失眠的磁疗贴（通过磁场作用缓解症状）

D.患者监护仪用的外接电源适配器（仅提供电能，无诊断/治疗功能）

2.关于医疗器械分类规则，下列说法正确的是：

A.医疗器械风险程度由低到高分为一类、二类、三类

B.一类医疗器械实行注册管理，二类、三类实行备案管理

C.分类目录由国家卫生健康委员会制定并公布

D.境内一类医疗器械备案凭证有效期为3年

3.某企业拟生产一款新型电动轮椅（涉及主动运动控制功能），根据《医疗器械分类目录》（2022年版），其管理类别应判定为：

A.一类

B.二类

C.三类

D.无需按医疗器械管理

4.医疗器械注册申请人应当具备的基本条件不包括：

A.具有与申请注册的医疗器械相适应的研发能力

B.具有与生产规模相匹配的生产场地

C.具有保证医疗器械安全、有效的质量管理体系

D.具有稳定的产品销售渠道

5.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，境内三类医疗器械注册申请的技术审评机构是：

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

6.某企业申请注册一款二类医用口罩（非无菌），其产品技术要求中未明确微生物限度指标，审评机构应：

A.直接批准，因非无菌产品无需微生物控制

B.要求补充微生物限度（如细菌菌落总数≤200CFU/g）

C.要求提供无菌保证水平（SAL）验证资料

D.以“技术要求不完整”为由不予受理

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用单位（如医院）

D.患者个人

8.某医院在使用某品牌输液泵时，发现多例“输注速度偏离设定值”事件，经核查为设备软件逻辑错误导致。该事件应判定为：

A.医疗器械不良事件（可能导致患者伤害）

B.医疗事故（医护人员操作失误）

C.产品质量问题（非不良事件）

D.患者自身疾病进展

9.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当对关键工序进行确认，确认的内容不包括：

A.设备的运行参数

B.操作人员的资质

C.环境温湿度控制

D.产品出厂价格

10.进口医疗器械注册时，境外申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人的义务不包括：

A.协助境外申请人履行注册义务

B.负责产品在境内的售后服务

C.承担产品质量安全的全部法律责任

D.配合药品监管部门的监督检查

11.医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的社交媒体账号

D.产品技术要求的编号

12.某企业生产的一次性使用无菌注射器，经检验发现环氧乙烷残留量超标（标准≤10μg/g，实测15μg/g），应采取的措施是：

A.降价销售给基层医疗机构

B.立即启动产品召回

C.重新灭菌后再次检测

D.标注“残留量略高，不影响使用”后上市

13.关于医疗器械临床评价，下列说法错误的是：

A.列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品可无需开展临床试验

B.同品种已上市产品的临床数据可用于支持当前产品的临床评价

C.所有三类医疗器械都必须开展临床试验

D.临床评价资料需证明产品的安全性和有效性

14.医疗器械广告中禁止出现的内容是：

A.“经XX医院100例临床验证，有效率98%”

B.“适用于糖尿病患者血糖监测”（已取得注册证）

C.“本产品为国家创新医疗器械，获得XX科技进步奖”

D.“使用后可彻底治愈高血压”

15.某医疗器械经营企业未按规定对冷藏运输的体外诊断试剂（需2-8℃储存）进行温度监测，导致部分产品失效。药品监管部门应依据哪部法规进行处罚？

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《疫苗流通和预防接种管理条例》

D.《反不正当竞争法》

16.医疗器械使用单位应当建立的档案不包括：

A.产品合格证明文件

B.维修记录

C.患者使用后的满意度调查