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2025年医疗器械监督管理条例培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），医疗器械分类的依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

2.下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期质量可控。

A.不良反应监测体系

B.生产管理台账

C.质量管理体系

D.追溯信息平台

4.从事第二类医疗器械生产活动，需向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械经营企业销售进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）。

A.境外上市证明文件

B.中文说明书和标签

C.境内注册/备案凭证

D.生产企业员工培训记录

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）。

A.仅核对产品名称

B.记录使用时间、使用者、患者信息等

C.无需保存追溯信息

D.委托第三方机构完成使用记录

7.对已上市的创新医疗器械，监管部门可采取（）监管方式，重点关注其临床使用风险。

A.常规检查

B.飞行检查

C.年度抽查

D.远程监控

8.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对事件进行（），必要时组织调查、分析。

A.分类、核实

B.销毁、记录

C.罚款、警告

D.召回、公告

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

10.医疗器械广告中不得含有的内容是（）。

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率断言

C.生产企业名称

D.批准文号

11.医疗器械注册人、备案人应当对其产品的（）承担全部法律责任。

A.研发成本

B.市场销量

C.质量安全

D.专利纠纷

12.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.生产质量管理规范

D.经销商要求

14.医疗器械经营企业未依照《条例》规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施，责令暂停生产、经营、使用。

A.行政指导

B.责任约谈

C.紧急控制

D.公开曝光

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，情节严重的，由原发证部门吊销（）。

A.医疗机构执业许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.产品注册证

17.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

18.医疗器械注册、备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门撤销相关许可，处（）罚款，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上300万元以下

19.对需要进行临床评价的医疗器械，注册人、备案人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，开展（）或者通过对同品种医疗器械临床文献数据、临床经验数据的分析，评价产品的安全性、有效性。

A.动物实验