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2025年医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.技术复杂度

答案：B（依据条例第四条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。）

2.申请第二类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据条例第十五条：第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。）

3.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.3；3个月

D.5；3个月

答案：B（依据条例第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。）

4.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据条例第三十一条：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。）

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A（依据条例第四十五条：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，不得少于5年。）

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.医疗器械注册人、备案人

B.卫生主管部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

答案：A（依据条例第五十条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。但条例同时明确，医疗器械注册人、备案人应当在说明书中对重复使用的条件、方法、次数等作出明确说明，因此使用单位需按注册人、备案人要求处理。）

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的分析和评价，并将分析评价结果及时报告（）。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.应急管理部门

答案：B（依据条例第六十三条：医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的分析和评价，并将分析评价结果及时报告同级药品监督管理部门。）

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.一类

B.二类

C.三类

D.存在安全隐患的

答案：C（依据条例第七十四条：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械实施重点监督管理。）

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下

B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下

C.10万元以上50万元以下；15倍以上30倍以下

D.20万元以上50万元以下；20倍以上50倍以下

答案：C（依据条例第八十一条：未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械，或者未经许可从事第二类、第三类