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2025年医疗器械培训试卷测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.手术中使用的可吸收缝合线

D.配合植入式心脏起搏器使用的程控仪

答案：B（医疗器械的治疗作用主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或代谢作用）

2.某企业生产的“一次性使用无菌静脉留置针”应属于第几类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

答案：C（静脉留置针直接接触血液循环系统，风险程度高，属于第三类）

3.关于医疗器械注册与备案，下列说法正确的是？

A.第一类医疗器械需向国家药监局申请注册

B.第二类医疗器械由省级药监局备案

C.第三类医疗器械需经国家药监局注册

D.进口第二类医疗器械由设区的市级药监局备案

答案：C（一类备案（市级），二类注册（省级），三类注册（国家局）；进口二类、三类均由国家局注册）

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械时，必须具备的资质是？

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械产品注册证

答案：C（三类医疗器械经营需取得《医疗器械经营许可证》，二类需备案凭证）

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使用单位发现导致患者住院的严重伤害事件，应在几日内通过国家监测系统报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C（导致死亡需24小时报告，严重伤害（如住院）需15个工作日）

6.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”环氧乙烷残留量检测结果为8μg/g，是否符合标准？

A.符合（标准≤10μg/g）

B.不符合（标准≤5μg/g）

C.符合（标准≤15μg/g）

D.不符合（标准≤2μg/g）

答案：A（《一次性使用无菌医疗器械通用要求》规定环氧乙烷残留≤10μg/g）

7.医疗器械标签必须包含的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.广告宣传语“临床有效率99%”

D.生产企业名称、地址、联系方式

答案：C（标签禁止包含疗效断言或保证性用语）

8.运输需要冷链管理的医疗器械（如胰岛素笔用针头）时，运输过程中温度应控制在？

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.-20℃以下

答案：A（多数需冷链的医疗器械储存运输温度为2-8℃，特殊品种除外）

9.某生产企业发现已上市的“电子血压计”存在设计缺陷，可能导致测量值偏差超过10mmHg，应启动几级召回？

A.一级召回（可能导致死亡或严重伤害）

B.二级召回（可能导致暂时或可逆伤害）

C.三级召回（一般不会导致伤害）

D.无需召回（偏差在可接受范围）

答案：B（测量偏差可能影响诊断但不直接危及生命，属于二级召回）

10.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构对植入类医疗器械的使用质量监测记录应保存至少？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：D（植入类器械使用记录需永久保存，其他器械至少保存至使用期限后2年）

11.下列哪项不属于医疗器械临床评价的适用方法？

A.同品种医疗器械临床数据对比

B.开展临床试验

C.引用已发表的文献数据

D.企业内部实验室模拟测试

答案：D（临床评价需基于临床数据，内部模拟测试不可替代）

12.医疗器械生产企业的质量手册应包含？

A.员工绩效考核制度

B.产品广告投放策略

C.质量管理体系的范围和过程

D.原材料供应商名单

答案：C（质量手册需明确质量管理体系的范围、过程及相互作用）

13.某医院使用的“血液透析机”因操作失误导致患者出现溶血，是否属于医疗器械不良事件？

A.是（与器械使用相关的伤害）

B.否（因操作失误导致，非器械本身问题）

C.需经技术鉴定后判定

D.仅当器械存在缺陷时才属于

答案：A（不良事件指使用中发生的可疑不良后果，无论是否因器械缺陷）

14.医疗器械说明书中“禁忌证”部分应明确？

A.产品适用的疾病类型

B.禁止使用该产品的情形

C.与其他药物联合使用的注意事项

D.产品维护保养方法

答案：B（禁忌证是禁止使用的情况