2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(含答案).docxVIP

2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与生产相适应的管理机构，配备（）的人员。

A.数量足够

B.资质符合要求

C.数量足够且资质符合要求

D.具有本科以上学历

答案：C

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

A.18-26℃；45%-65%

B.20-28℃；30%-70%

C.16-24℃；50%-70%

D.18-28℃；40%-60%

答案：A

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行识别，关键工序是指（）。

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.技术复杂、难度大的工序

C.设备昂贵的工序

D.涉及无菌操作的工序

答案：A

4.工艺用水应当符合（）。

A.纯化水标准

B.注射用水标准

C.与产品生产工艺相适应的质量标准

D.生活饮用水标准

答案：C

5.企业应当建立产品标识管理制度，确保（）。

A.产品可追溯

B.标识美观

C.标识符合市场需求

D.标识成本最低

答案：A

6.设计开发输入应当包括（）。

A.产品预期用途

B.竞争对手产品参数

C.市场推广计划

D.员工培训要求

答案：A

7.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A.状态标识；清洁状态

B.安全标识；设备功能

C.性能标识；维护周期

D.操作标识；操作步骤

答案：A

8.企业应当建立采购控制程序，确保采购的产品符合（）。

A.成本要求

B.质量要求

C.交付时间要求

D.供应商要求

答案：B

9.批生产记录应当依据（）编制。

A.工艺规程

B.设备操作手册

C.质量标准

D.供应商提供的技术文件

答案：A

10.企业应当对检验仪器和设备进行（），确保其性能稳定、数据准确。

A.定期校准和检定

B.每日清洁

C.随机抽查

D.年度维护

答案：A

11.不合格品应当（），并在明显位置标识。

A.隔离存放

B.立即销毁

C.退回供应商

D.重新加工

答案：A

12.企业应当建立不良事件监测制度，对（）的医疗器械进行跟踪，收集不良事件信息。

A.已上市

B.生产中

C.研发中

D.召回中

答案：A

13.质量手册应当包括（）。

A.质量方针和质量目标

B.员工考勤制度

C.市场销售策略

D.供应商名录

答案：A

14.生产环境监测记录应当保存至（）。

A.产品有效期后1年

B.产品售出后2年

C.生产结束后3年

D.企业终止后5年

答案：A

15.关键物料的供应商应当（）。

A.每年至少进行一次现场审计

B.每两年进行一次现场审计

C.仅提供合格证明即可

D.由采购部门自行选择

答案：A

16.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

17.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行（）培训，建立培训档案。

A.岗位技能和法规

B.销售技巧

C.企业文化

D.设备维修

答案：A

18.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核。

A.质量授权人

B.生产部门负责人

C.采购部门负责人

D.设备管理部门负责人

答案：A

19.无菌医疗器械的初包装材料应当适用于（）。

A.灭菌过程

B.运输过程

C.储存过程

D.销售过程

答案：A

20.企业应当定期对质量管理体系进行（），确保其持续有效。

A.内部审核

B.外部参观

C.员工满意度调查

D.设备更新

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录

答案：ABCD

2.设计开发输出应当满足（