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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业（以下统称“企业”）应当建立并落实质量安全主体责任的第一责任人是（）。

A.质量安全总监

B.法定代表人或主要负责人

C.质量安全管理员

D.生产部门负责人

答案：B

2.企业应当配备质量安全总监和质量安全管理员，其中质量安全总监的直接上级是（）。

A.生产部门负责人

B.质量安全管理员

C.法定代表人或主要负责人

D.销售部门负责人

答案：C

3.质量安全总监应当具备的最低学历要求是（）。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

4.企业应当对质量安全总监、质量安全管理员开展年度培训，培训学时每年不得少于（）。

A.16学时

B.24学时

C.32学时

D.40学时

答案：B

5.企业应当建立质量安全日管控、周排查、月调度工作机制。其中“周排查”由（）负责组织实施。

A.质量安全管理员

B.质量安全总监

C.生产车间主任

D.法定代表人或主要负责人

答案：B

6.企业应当保存质量安全日管控记录、周排查报告、月调度会议纪要的期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至医疗器械有效期满后2年

D.永久保存

答案：C

7.医疗器械上市后，企业应当对已上市产品的安全、有效和质量可控性进行持续研究，对可能存在的风险进行评估，评估频率至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

8.企业应当建立并实施医疗器械追溯制度，追溯信息应当涵盖产品（）。

A.设计开发、生产、经营、使用全生命周期

B.生产、经营环节

C.生产、使用环节

D.经营、使用环节

答案：A

9.企业发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。记录保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至医疗器械有效期满后2年

D.永久保存

答案：C

10.企业应当建立不良事件监测体系，指定专门机构或人员负责不良事件收集、报告和评价，相关人员应当具备的最低学历是（）。

A.中专

B.大专

C.本科

D.无明确要求

答案：B

11.企业应当在医疗器械不良事件发生后（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

12.企业未按规定配备质量安全总监或质量安全管理员的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

13.企业未按规定保存质量安全日管控、周排查、月调度记录的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

14.企业未按规定开展上市后风险评估的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

15.企业未按规定实施医疗器械追溯的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

16.企业隐瞒医疗器械缺陷或未按规定召回的，由药品监督管理部门责令召回，处（）罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

答案：A

17.企业未按规定报告医疗器械不良事件的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以